引子

年至年，微创心脉医疗科技（上海）有限公司的Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm?PTX药物球囊扩张导管、Minos?UltraLowProfile腹主动脉覆膜支架及输送系统、Talos?覆膜支架系统四款产品先后进入了创新医疗器械特别审批程序。其中，Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统已于今年6月成功获证上市。

以下文章转载自：澎湃新闻、文汇APP

11月6日，由上海市食品药品监督管理局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动。澎湃新闻记者从上海市食药监局获悉，目前对诚信度高的医疗器械创新企业，上海开通“绿色通道”，审批时间可缩短至两三个月，甚至派专人赴一线服务，加快审核。这是上海深化“放管服”，全力推进医疗器械审评审批制度改革创新的系列举措之一。

年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，希望加速优秀医疗器械“跑”到病人身边。据此，上海市食药监主动对接、强化服务，坚决去掉创新的制肘，希望让更多国内领先、国际首创的创新产品获准上市。

一批企业受惠政策春风，创新更有干劲。以创领心律管理医疗器械（上海）有限公司为例，年启动植入式心脏起搏器项目研发。“过去30多年，起搏器的核心技术始终掌握在几家跨国企业手里。”创领心律市场总监朱晓明称，他们开发的心脏起搏器在市食药监局支持和指导下，较早纳入了国家创新审批“绿色通道”，今年“心系列”植入式心脏起搏器已获国家食药监局批准，在张江启动了生产，结束了中国无法生产国际品质起搏器的历史。

上海市食药监局副局长徐徕介绍，自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来，上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，占到全国总数的近五分之一，现已有4个产品成功取得医疗器械注册证，不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队，增速也在全国名列前茅。

“近年来，上海医疗器械创新的氛围日渐浓厚，海外科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，逐步解决临床急需医疗器械短缺难题。”市食药监局副局长徐徕介绍，其中尤以张江最为集中。

以位于张江的上海微创医疗器械（集团）有限公司为例，其每年研发投入占当年营收比重高达15%左右，远高于同行4%的水平。据微创注册与质量资深副总裁徐益民介绍，微创医疗已上市产品多个，进入全球医院，涵盖亚太、欧洲和美洲等80多个国家和地区的主要市场。

这条国家创新审批“绿色通道”运行三年来，上海有一大批创新产品成功进入该通道，上海微创医疗器械（集团）有限公司已有十个产品进入这条通道，是全国进入该通道最多的一家企业。其中，上海微创公司的分支型主动脉覆膜支架及输送系统已拿到产品注册证，并开展生产上市销售。据介绍，被纳入“绿色通道”的产品比原先上市申报流程压缩半年左右。

同样在张江，逸思医疗专注肿瘤微创外科高端医疗器械研发，即将上市的超声止血刀有望打破国际医疗器械巨头的垄断，并可能将现有一次性耗材的手术成本降低至三分之一到四分之一，减轻患者负担。

▲可延长假体模型。

上海微创医疗器械（集团）有限公司的一款微创可延长假体，引起参观者的







































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