值国家食品药品监督管理总局颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》一周年之际，为加强药物临床试验机构的建设，规范医疗器械临床研究，提高医疗器械临床研究水平，日前，医院药物临床试验机构在第三住院楼4楼第一会议室召开“医疗器械临床试验质量管理规范培训班”。
本医院协会、天津市市场和质量监督管理委员会器械注册处主办，医院承办，全市24家临床试验机构，共人参加了培训。
医院药物临床试验机构办公室主任张庆瑜教授主持培训会。
▲张建宁院长出席开幕式并致开幕词
▲天津市市场与质量技术管理委员会器械注册处处长梁长玲致辞
▲天津市卫计委药械处处长吴璠致辞
▲医院协会王霞主任致辞
本次培训邀请了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的张正付主任、上医院的黄瑾教授进行现场授课。
▲张正付主任对医疗器械现场检查要点、检查结论判定及处理等进行了详细的解读，对现场检查中发现的问题及真实案例进行了细致全面的分析
▲黄瑾教授作为CFDA高级研修学院的客座教授，结合实际案例，对“新规监管下的受试者保护体系和伦理委员会的规范化建设”进行了生动的讲解
医院的崔桅教授、天津中医院的胡思源教授、医院的刘利军主任、医院的张弋教授医院的万春晓教授分别就医疗器械临床试验监督抽查、新规监管下的受试者保护体系和伦理委员会的规范建设、医疗器械临床试验过程中的常见问题分析、中药临床试验的有效性评价要点、体外诊断试剂临床试验的管理等问题进行了深入的讲解和讨论。
此次培训得到了医院协会、天津市市场和质量监督管理委员会、天津市临床试验管理专业委员会，医院各方的大力支持；机构办公室精心准备了GCP相关知识试卷，强化了培训效果。医院相关从业人员积极参与，学员兴趣浓厚、受益颇多，会后对讲者均给予了相当高的评价。培训取得圆满成功，促进了各方的交流，对本市药物临床试验发展具有积极重要的意义。
供稿
医院国家临床实验机构办公室
编辑
李春泉
责编
王俊苏
医院俯瞰全景
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