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综合医讯

1、辽宁5月1日执行第四批国家集采中标结果

3月2日，辽宁省医保局发布《关于做好第四批国家组织药品集中采购（辽宁）结果执行准备工作的通知》。根据通知，辽宁省将于5月1日零时起，全省执行第四批国家集采辽宁地区中选结果。（医疗器械网）

2、成都高新区率先推出医疗器械智慧监管服务

3月2日，全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会在成都高新区举行，成都市23个区（市）县市场监管部门70余人参会。本次会议旨在落实国家药监局药品智慧监管行动要求，继续深化‘放管服’改革，以医疗器械科学监管体系建设为着力点，探索行业新发展、监管新模式，以此推动成都医疗器械行业高质量发展。（界面网）

3、星脉医用全自动电子血压计颠覆用户体验

星脉医疗推出的医用全自动电子血压计，在全自动血压测量的时间上有了根本性的提高。一般临床上的医用全自动电子血压计单次测量时间在40秒以上，而星脉医疗把测量时间缩短到了20秒左右。星脉医用全自动电子血压计采用自身研发的脉搏波智能升压测量技术，在给袖带充气升压的过程中就自动获得血压结果，省去了降压寻找血压信号的过程。从而把测量时间大概缩短了一半。这样虽然胳膊仍然会承受压力，但是时间大大缩短了，大致上是肌肉刚刚开始感觉到压力，测量就已经结束，有助于提升用户的舒适感。（美通社）

4、北京诊所备案管理办法3月1日起施行！

近日，北京卫健委发布关于印发《北京市诊所备案管理办法（试行）》的通知。

《办法》明确了连锁诊所的定义，是指由同一设置方举办，具备相同法人主体资格，法定代表人、类别、经营性质、服务方式和50%以上的诊疗科目相同，医疗机构名称中包含相同的识别名称，且在本市行政区域内3个以上地址开展执业活动的诊所。在监督管理方面，《办法》明确，各区卫生健康行政部门应当建立诊所诚信档案。备案人通过备案取得的《医疗机构执业许可证》被吊销或注销后，将记入诚信档案，作为相关部门信用联合惩戒的依据。《医疗机构执业许可证》被吊销的，诊所备案人、法定代表人及主要负责人不得再申请设置医疗机构。（环球医疗器械网）

5、辽宁锦州开展两会期间医疗器械质量安全专项检查

为进一步规范市场经营秩序，强化医疗器械产品质量安全，确保人民群众用械安全有效。近日，辽宁省锦州市市场监督管理局组织开展全国两会期间医疗器械质量安全专项检查。此次专项检查，主要针对辖区内医疗器械零售区域相对集中地区开展监督检查工作，强化经营和使用环节监管。重点加强无菌类产品、防护类产品和家用医疗器械产品的检查工作，突出重点产品的抽查，以产品购进渠道、入库验收、索证索票、销售制度管理、产品贮存条件为重点检查内容。对检查中存在的质量安全隐患问题及时进行处置，坚决守住底线，不出现系统性、区域性产品质量安全问题。确保医疗器械产品质量安全，保障全市人民群众用械安全有效。（中国食品药品网）

6、吉林延边开展新冠病毒核酸检测试剂经营使用情况检查

近日，吉林省延边朝鲜自治州市场监督管理局及各县（市）市场监管局在辖区内广泛开展了新冠病毒检测试剂经营和使用环节监督检查，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场，切实保障辖区内新冠病毒检测试剂产品质量安全。

专项检查中，延边州市场监管局及各县（市）市场监管局认真贯彻吉林省药监局《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》有关工作要求，加强专项整治行动的组织领导，指定专人负责，全面组织骨干力量加强监督检查，并主动与当地卫健、疾控预防等相关部门沟通，及时掌握本辖区内新冠病毒检测试剂经营使用单位基本情况，全面了解本辖区经营、使用单位经营使用的新冠病毒检测试剂供货方、生产方等有关信息。（中国食品药品网）

7、通策医疗：全资子公司租赁房屋用于建医院项目

通策医疗公告，拟由医院为承租方向中荷发展租赁位于杭州市西湖区古墩路号杭州城市发展大厦房屋，使用面积约平方米。租赁期限二十年。次房屋租赁事项将有助于进医院集团的接诊能力，更好地服务中高端客户群体，符合公司在杭州市的战略发展规划。（界面网）

8、君实生物宣布开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请

年3月3日，君实生物宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，君实生物向着“立足中国、布局全球”的战略目标迈出了重要的一步。特瑞普利单抗注射液（拓益?）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已在中国获批2项适应症，分别用于黑色素瘤、鼻咽癌治疗，另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。（美通社）

9、海澜之家不满足只做“男人的衣橱”，还想卖母婴和医疗用品

3月2日，海澜之家股份有限公司发布公告称，拟变更公司名称为“海澜之家集团股份有限公司”。同时，英文名称也将由“HLACORP.,LTD.”变更为“HLAGROUPCORP.,LTD.”。同时，海澜之家还了扩大企业经营范围，新增日用百货销售；户外用品销售；办公用品销售；化妆品零售；母婴用品销售；第一类医疗器械销售等16个经营项目。这意味着添加了“集团”两个字的海澜之家将迈向更多元化的发展方向。（界面网）

10、药明康德宣布完成对OXGENE的收购，持续加强细胞和基因疗法全球服务能力

3月2日，药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。此次收购将进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力，为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法产品开发及生产服务，促进创新疗法惠及全球患者。通过此次收购，OXGENE将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法CTDMO药明生基的全资子公司；同时，OXGENE将保留原公司名称，并成为药明生基在欧洲的首个研发生产基地。OXGENE的加入将进一步增强药明生基的一体化平台能力，通过赋能全球客户加速细胞和基因治疗产品的开发、测试、生产和商业化进程，不断推动更多创新疗法早日进入市场。（美通社）

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