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1、英国范围即将弃用CE，启用UKCA

英国医疗器械法规将于年1月正式脱离欧盟，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。UKCA（英国合格评定）标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的，而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从年1月1日起使用UKCA标志。（医疗器械创新网）

2、经营未依法注册的医疗器械一次性使用医用口罩安徽省马鞍山一家公司被处罚

安徽省马鞍山市人民政府网站消息，马鞍山金大医疗器械贸易有限公司经营未依法注册的医疗器械一次性使用医用口罩案行政处罚决定公布。1.没收违法所得元；2.没收违法经营的一次性使用医用口罩个（详见《财务清单》）；3.并处货值金额10倍罚款元。罚没款合计：150元。（中国质量监督网）

3、两款AI糖网筛查软件获批上市，医疗器械开启人工智能时代

近日，硅基智能和Airdoc两家医疗AI公司的糖尿病视网膜病变辅助诊断软件获批三类医疗器械注册证。这是我国人工智能技术首次应用于眼科图像辅助诊断。（智医疗）

4、国家推进医疗器械故障类不良事件报告试点

8月31日，国家中心组织召开医疗器械故障类不良事件报告试点推进讨论会。江苏、浙江、福建、湖南、广东、重庆共12个省级中心参加了会议。会议介绍了医疗器械故障类不良事件报告工作以及试点工作开展以来的基本情况，并对当前工作遇到的困难、存在的问题展开讨论分析，研讨解决方案。（国家药监局药品评价中心）

5、药监局：国采中选种类12月底前完成全进程追溯

8月28日，国度药监局正式对外宣布了“关于做好重点种类信息化追溯系统扶植任务的通知布告。药品上市答应持有人要落实全进程质量治理的主体义务，树立信息化追溯零碎，搜集全进程追溯信息。年12月31日之前，根本完成国度药品集中推销中选种类、麻醉药品、精力药品、血液成品等重点种类可追溯。（药品新闻网）

6、加强医疗机构护理工作，坚持“以患者为中心”

9日2日，国家卫健委发布《关于进一步加强医疗机构护理工作的通知》。《通知》从六个方面阐明医疗机构护理工作的重要性，要求医疗机构要高度重视护理工作，坚持“以患者为中心”的理念，夯实基础护理，提高护理质量，促进医疗机构护理工作贴近患者、贴近临床、贴近社会。同时，实施护士科学管理，加大支持保障力度，充分调动护士积极性。（国家卫健委）

7、四川春雨制药药品生产许可证拟被注销

四川省药品监督管理局日前发布拟注销四川省春雨制药有限责任公司药品生产许可证的公告。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第三项、《药品生产监督管理办法》第二十条第三项的规定，四川省药监局拟注销该公司持有的《药品生产许可证》。自公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，该公司《药品生产许可证》将被依法注销。（中国食品药品网）

8、美FDA：将有独立专家小组将对启动3期试验的新冠疫苗进行审查

美国食品和药物管理局(FDA)局长史蒂芬·哈恩(StephenHahn)在Twitter上表示，外部专家将对已经达到3期试验的新冠疫苗进行审查。此前，COVID-19疫苗竞赛最近有了新的进展，FDA也对COVID-19的血浆疗法进行了有争议的紧急使用授权。（CNBeta）

9、海南拟建世界一流国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台

9月2日，海南人民政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》。《改革方案》明确，要解放思想，大胆创新，运用海南自贸港改革主动权，全面推行特许药械贸易自由便利等方面推进制度集成创新改革，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。（海南人民政府）

10、天弘基金：深挖医药食品板块下半年投资机会

天弘基金认为，从细分子行业来看，上周药房板块涨幅较好，这与相关政策出台密切相关。8月26日，国家医保局公布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》，这是职工医保制度22年来首次对个人账户进行重大改革。《指导意见》提出建立完善普通门诊医疗费用统筹保障机制，改进个人账户计入办法，规范个人账户使用范围并加强管理，“家庭账户”模式有望推向全国。此次改革，将提高参保人的整体保障水平，进一步提升医保基金使用效率，这对于增进我国医保制度性公平具有重要意义。同时《指导意见》将进一步完善个人账户管理办法，提升保障水平。政策落地后零售药店板块有望充分受益。（新浪网）

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