点击致众资讯 　　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 　　1.产品名称：血管内动脉瘤密封系统(NELLIX?EndoVascularAneurysmSealingSystem) 　　申请人：EndologixInternationalHoldingsB.V. 　　2．产品名称：外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用） 　　申请人：上海松力生物技术有限公司 　　3.产品名称：医用人工神经移植物 　　申请人：江苏益通生物科技有限公司

产品名称：AVEA呼吸机

生产企业名称：CareFusion

产品召回级别：I级

在中国销售数量：

召回原因简述：公司发现AVEA呼吸机压力传感器存在缺陷，当压力传感器故障时可能导致呼吸机停止供气。

产品名称：牙科用热凝仪

生产企业名称：美国OrmcoCorporation公司

产品召回级别：III级

在中国销售数量：

召回原因简述：公司发现涉及产品中文标签上的医疗器械注册证号与售后服务机构信息错误，该错误对产品正常使用无不良影响。

产品名称：手持脉搏血氧饱和度测定仪

生产企业名称：NellcorPuritanBennettInc

产品召回级别：III级

在中国销售数量：(未提供该产品的单独销售数量，此数值包含了脉搏血氧饱和度测定仪的销售数量)

召回原因简述：涉及产品未能在屏幕上完整显示数字，这可能造成用户对最终数字显示结果的误解。

产品名称：脉搏血氧饱和度测定仪

生产企业名称：Covidienllc

产品召回级别：III级

在中国销售数量：(未提供该产品的单独销售数量，此数值包含了手持脉搏血氧饱和度测定仪的销售数量)

召回原因简述：涉及产品未能在屏幕上完整显示数字，这可能造成用户对最终数字显示结果的误解。

产品名称：人工晶状体

生产企业名称：BauschLombInc.

产品召回级别：I级

在中国销售数量：

召回原因简述：原厂回顾投诉，发现特定型号(LI61AOR)的人工晶体由于使用不良原料而产生植入前断裂现象，由于产生的问题是在植入前，因而对患者不会造成伤害。

产品名称：髋关节组件

生产企业名称：BiometOrthopedics

产品召回级别：未评级

在中国销售数量：0

召回原因简述：公司发现，在中文标签转换时，发现上述产品主条码信息与标签数据库不一致，公司决定主动召回相关产品，涉及产品已进口但尚未在国内销售。

产品名称：BiPAPautoSVAdvancedSystemOne呼吸机；BiPAPautoSV呼吸机

生产企业名称：RESPIRONICS,INC.

产品召回级别：未评级

在中国销售数量：台

召回原因简述：行业内的ResMed公司已经发布了安全通告，该通告显示采用随机分组法，使用ResMed匹配伺服通气（ASV）治疗组的患者,与对照组比较，心血管死亡率年风险绝对增加2.5%，该差异具有显著统计学意义。在左心室射血分数降低的患者人群中（LVEF≤45%），ASV治疗组每年发生心血管死亡的比例为10.0%，而对照组仅为7.5%，因此导致了心血管死亡率风险相对增加了33.5%（HR=1.，95%CI=（1.，1.），p-值=0.）。飞利浦正在对行业内ResMed公司提供的信息进行积极评估，并且进行认真分析以确定该情况是否可能对使用以上Philips器械患者的治疗造成的影响。在调查工作完成前，基于ResMed公司的公告，公司强烈建议临床医师遵循以下

建议：

请勿为患有症状慢性心衰（NYHA2~4级）和LVEF降低≤45%以及中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停的新患者实施ASV治疗。在使用ASV进行治疗前，应对患者进行心衰评估。为防止出现心衰迹象和症状，应对患者进行LVEF客观评估。如发现现在应用ASV治疗的患者属于高风险人群，应对患者进行评估并讨论是否需要中止ASV治疗。如果不能确定现行患者是否属于高风险人群，应对该患者进行评价以确定ASV治疗是否应继续进行。

目前尚未发现其他患者人群有不良反应风险。Respironics，Inc公司已就该问题发布了新闻稿，将向受影响设备的经销商发出客户通知信函和新闻信息，受影响设备的经销商将与处方医师和/或患者取得联系并且向他们警报此问题。

产品名称：移动式数字摄影X射线机

生产企业名称：爱克发医疗系统设备（上海）有限公司

产品召回级别：II级

在中国销售数量：38台

召回原因简述：公司发现使用DX-D时，因设备对地面静电放电，可能导致设备不定时意外移动。此外，公司还发现当液体接触触摸屏时，其会将此错误地识别为用户输入。

产品名称：胎儿监护仪

生产企业名称：GEMedicalsystemsInformationTechnologies

产品召回级别：未评级

在中国销售数量：0

召回原因简述：该公司代理的型号为Corometrics/的胎儿监护仪[注册证号：国食药监械（进）字4第号（更）]，由于胎心率过低报警下限设定错误，生产商GEMedicalsystemsInformationTechnologies公司对该产品进行主动召回。

产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

生产企业名称：PhilipsMedicalSystems(Cleveland),Inc.

产品召回级别：II级

在中国销售数量：1

召回原因简述：由于存在化学位移成像数据方向错误。

产品名称：一次性使用无菌注射器

生产企业名称：BectonDickinsonMedical(S)Pte.Ltd.

产品召回级别：II级

在中国销售数量：23,

召回原因简述：公司发现，涉及批次极少部分注射器在抽液时出现少量液体从位于靠近锥头的针筒上部表面漏出现象，影响产品正常使用。

产品名称：血液透析装置

生产企业名称：GambroLundiaAB

产品召回级别：II级

在中国销售数量：3,

召回原因简述：公司发现部分产品存在无法重启血泵，无法进行回血，进而造成病患失血风险。

产品名称：同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)

生产企业名称：RocheDiagnosticsGmbH

产品召回级别：II级

在中国销售数量：90

召回原因简述：公司发现涉及批号产品，当在临近其有效期时使用，且对EDTA抗凝的血浆样本进行检测时，可能得到偏低的测试结果。

产品名称：快速免疫分析仪

生产企业名称：RadiometerMedicalAps

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

召回原因简述：公司发现由于运输过程中的一些原因导致分析仪错误的将Hct值识别为0%，从而某些检测结果为阳性的参数可能以阴性结果报告。

产品名称：髋关节置换系统

生产企业名称：SmithNephewOrthopaedicsLtd.

产品召回级别：未评级

在中国销售数量：56

召回原因简述：产品上市后监测数据显示，植入BHMH组配式球头产品的病人可能有较大风险需要进行翻修手术，目前该产品已退市不再销售。

产品名称：牙科种植体

生产企业名称：NobelBiocareAB

产品召回级别：未评级

在中国销售数量：0

召回原因简述：生产企业发现用于产品的包装材料不符合企业标准。

产品名称：全自动生化分析仪

生产企业名称：Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

召回原因简述：原厂发现产品内部试剂管理软件存在缺陷，可能导致对测定干片盒识别错误。

产品名称：髓内钉系统

生产企业名称：SynthesGmbH

产品召回级别：II级

在中国销售数量：12

召回原因简述：原厂发现4个批次产品经阳极氧化处理后的颜色不正确，可能导致手术时间延迟。

产品名称：髋关节假体－陶瓷股骨头和衬垫，股骨头及翻修型髋臼外杯，髋关节假体

生产企业名称：ZimmerGmbH

产品召回级别：II级

在中国销售数量：1,

召回原因简述：公司发现产品可能存在包装损坏风险，从而导致产品无法保持无菌状态。

产品名称：膝关节假体

生产企业名称：ZimmerGmbH

产品召回级别：II级

在中国销售数量：32

召回原因简述：公司发现指定批次的NexGen预涂型胫骨盘干部件产品因为内锥度尺寸存在超出预期尺寸的风险，造成与之配合使用的组件可能不被完全锁紧。

生物

保险套测性病遇病毒会变色

保险套不仅防止感染性病，以后还能测病毒?英国一群青少年构思发明一款智慧型保险套，只要侦测到病毒就会变色发光。这三名英国伊尔福德的学生将保险套命名为“STEYE”，并以此得到伦敦青少年科技奖的健康创新首奖，保险套内有一层发光涂层，检测到病毒或细菌时会发微光，并会依据侦测到的不同病毒发出不同颜色。但目前这款智慧型保险套，尚在概念阶段，还未真进入真正实验，离量产可能还有一段时间。

京华时报

新方法可数分钟内诊断食道癌和胃癌

据新华社电英国一个研究团队开发了一种新的呼气测试方法，可在数分钟内诊断出受测者是否患有食道癌和胃癌，相比传统测试方法更简单，成本也较低。帝国理工学院研究人员发现患有上述两种癌症的患者呼出的气息中会有一系列特别的化合物，利用仪器测量这些物质的浓度，再与内窥镜检查结果进行对比，结果发现这些物质的浓度越高就表示患相关癌症的可能性越大。研究人员说，他们已对名患者进行了食道癌诊断测试，结果显示新方法的准确率能达到90％，且数分钟就能取结果。

仪器信息网

赛默飞4.05亿美元收购试剂公司阿法埃莎

赛默飞宣布已经签署了收购AlfaAesar(阿法埃莎)的最终协议，收购金额约4.05亿美元现金。AlfaAesar是JohnsonMatthey(庄信万丰)集团旗下的全资子公司，是全球首屈一指的科研化学品、金属和材料的生产商及供应商。AlfaAesar在英国希舍姆有名员工，在美国、德国、中国、韩国和印度设有重要研究中心，公司年的业务销售额约1.25亿美元。AlfaAesar将整合到赛默飞的实验室产品和服务部门。

中新网

“避孕芯片”可遥控避孕周期将达16年

美国科学家近日发明出一种“避孕芯片”，该芯片通过手术直接植入到皮肤表层，这样一来，大部分女性就不用重复服用药物避孕。据美国的微芯片制造公司透露，该芯片有望于年开始在市场上出售。该芯片的预定程序里有设置好的时间，时间一到，一小股电流会融化掉这层薄薄的钛铂金属盖，使避孕药剂融入血液。而在你需要的时候，又可以通过遥控控制使其暂停。

生物谷

新型无创疗法让糖尿病不用打针

来自北卡罗莱娜大学的研究人员们发明了一种智能胰岛素贴片，这种智能贴片不仅可以检测到升高的血糖水平，而且，当需要的时候，贴片还可以向血流中分泌一定剂量的胰岛素。这项研究于近日发表在PNAS杂志上。微针上装有胰岛素和葡萄糖感应酶，当血糖水平升高的时候，这些微针即可以释放胰岛素。研究者表示，今后这种贴片可以变得更加智能，例如，可以根据糖尿病患者的体重及对胰岛素的敏感度，设计出更为个性化治疗的智能贴片。

医伯来招聘网发布了医药企业薪资状况吐槽平台，短短数小时之内就有上千位医药朋友参加了吐槽，爆出了数百家医药公司的员工薪资水平。

以下为总人群样本数据平均值：

总人群月均总收入：

总人群月均底薪：

总人群月均补助（交通、话费等）：

总人群公司满意度评分：

以下为部分公司详细薪资数据：

备注：所有数据均为平均值，仅供参考

互联网

TACRO

部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨），我们将迅速采取适当措施。