新版《医疗器械监督管理条例》于年3月7日由中华人民共和国国务院令第号公布，并且自年6月1日起施行。《新条例》旨在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”。《新条例》明确了进口的医疗器械，若检验不合格、不予进口的规定，这对检验检疫部门的工作提出了更高的要求。《新条例》从正式施行到现在已有两年多时间，但笔者在日常的检验工作中发现，许多医疗器械的进口企业仍然对该法规缺乏足够的了解，对于说明书、标签标识的要求甚至还停留在原10号令的基础上，这也直接导致了大量进口医疗器械的不合格的情况。笔者在一线的检验工作中，总结出目前的进口医疗器械说明书、标签主要存在以下几方面的问题。

医疗器械的外包装上未加贴中文标签。

由于进口的医疗器械大多数都是在国外生产，因此在生产时往往只加贴了英文标签，并不会加贴中文标签。

而根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”

因此，未加贴中文标签的医疗器械，在进口时就会被判定为不合格产品。

因此，建议进口商加强与国外生产企业的沟通，在生产环节就加贴上中文标签。在一些海关特殊监管区，进口商也可以充分利用监管区的政策优势，在产品进境后还未报进口前，对中文标签进行统一加贴。

中文标签中未标注生产日期和使用期限。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。也就是说在中文标签中，不仅需要标注生产日期，同时也需要标注使用期限或失效日期。

这一点与原10号令的要求有所不同，原10号令并未要求标注使用期限，而这也正是许多进口医疗器械标签不合格的一大原因。

而对于某些种类的医疗器械如一些设备类产品，并不存在使用期限或失效日期，那么在做注册检测时，如果注明无失效日期或者不适用，则可无需在中文标签中予以标注。

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔〕号第二条）规定：在年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。这就导致现行使用的标签说明书存在新旧两种版本，这也是导致进口医疗器械标签说明书不合格的一大重要原因。

标签中生产企业的名称和住所、生产地址等内容与备案或注册信息不符

医疗器械的生产企业住所一般是指该企业的注册地址，往往与实际生产地址并不相同。而我们在判断产品的原产地时，主要是看产品的实际生产地址。因此，中文标签中的生产地址需要和实际生产地址相一致，同时也需要和备案信息或注册信息一致。

有些医疗器械产品获得注册证后又新增了生产地址，或原生产地址变更而未及时对原注册证生产地址作出变更，反映了部分医疗器械经营公司仅仅







































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