医疗器械

行业资讯动态

1、8月14日，为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。（上海市药监局）

2、角膜“变形”患者未来可能戴上3D打印的定制眼镜。记医院了解到，该院视光中心副主任宋红欣博士正尝试利用3D打印技术制作“自由曲面”的定制镜片。（新京报）

3、8月13日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道，批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”的III类医疗器械产品上市。（国家药监局）

4、8月16日，国家中医药管理局、科技部印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》，加强对中医药健康服务理论研究、产品研发，服务模式与机制创新等方面指导，提出建立中医药健康服务科技创新体系，丰富中医药健康服务产品种类，拓宽服务领域，提升中医药健康服务能力与水平。（中国中医药报）

5、8月15日，浙江医药通过参加美国听证会积极抗辩，全中国的相关精细化工、原料药和制剂出口产品最终被排除在亿美元商品加征25%关税的清单外。（医谷综合报道）

6、日前，SunPharma宣布FDA批准了其Cequa（环孢素滴眼液）0.09%，用于提高泪液产量，治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）。（药明康德）

7、8月17日，辉瑞宣布将以1.2亿首付、3.05亿里程金牵手BioNTech开发mRNA流感疫苗，如果上市辉瑞还将支付一定销售提成。辉瑞是继默沙东、礼来、罗氏、赛诺菲、BI等进入mRNA领域的又一个大药厂，但是唯一







































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