本篇文章共字，预计阅读时间12min年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-）及罗米司韦单抗注射液（BRII-）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。来源：国家药品监督管理局网站国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-/BRII-）

据悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发，从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。此次获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。自三方合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终在国家药监局获批，仅不到20个月的时间。

中和抗体疗法对变异株效果如何？

据科技日报报道，腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、个临床试验机构进行的例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。除了临床研究的积极结果，实际上，在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自年6月捐赠了近人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省等13个省（自治区），救治了近例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。视频来源：清华大学