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综合医讯

1、浙江省药监局发布《年浙江省药品监管规划财务与科技工作要点》

3月22日，浙江省药监局发布《年浙江省药品监管规划财务与科技工作要点》，明确指出：做好药品、医疗器械检验检测和研究“十四五”规划编制及实施工作；启动“长三角医疗器械检测评价与创新服务平台”建设，加快推进“提升医疗器械检验能力建设项目”实施；聚焦中医药传承创新，筹建中药种质资源库等。（浙江省药监局）

2、国家药监局关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知

3月22日，为了进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，国家药监局综合司发布《关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知》。《通知》指出，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。（国家药监局）

3、佰仁医疗：介入肺动脉瓣及输送系统临床试验备案

3月22日，佰仁医疗宣布旗下在研产品-介入肺动脉瓣及输送系统于临床试验牵头单位首都医科医院通过伦理会审查，并完成在北京市药品监督管理局备案。佰仁医疗的介入肺动脉瓣及输送系统主要适用于此前手术重建或修复右室流出道、已具有经导管介入肺动脉瓣锚定部位的成年复杂先心患者。（中财网）

4、国家卫健委：将大规模为60岁以上人群接种新冠疫苗

3月21日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况，国家卫生健康委疾控局、疫苗研发专班、中国疾控中心等单位负责同志出席新闻发布会。国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华介绍，关于60岁以上人群接种，部分地区在充分评估健康状况的情况下和被感染风险的前提下，已经开始为60岁以上身体条件比较好的老人开展接种新冠疫苗。（潇湘晨报）

5、威高与罗氏诊断达成战略合作

3月22日，威高生基医疗产业集团与罗氏诊断（中国）在上海浦东新区的威高会馆签署了战略合作协议，正式宣布达成战略合作。此次合作，罗氏诊断的检测产品和实验室自动化解决方案将与威高的全产业链供应平台相结合，实现双方优势互补、资源共享，进一步提升优质医疗诊断解决方案和服务的可及性，共同推动疾病诊疗一体化生态圈建设，助力提高全国各地的医疗服务机构诊疗水平，造福更多中国患者。（搜狐网）

6、新修订的《条例》落实医疗器械上市许可持有人制度

新修订的《医疗器械监督管理条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》规定：一明确医疗器械注册人、备案人的定义。二明确注册人、备案人义务。三厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。（中国政府）

7、美康生物两款产品取得医疗器械注册证

3月23日，美康生物宣布公司近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为：抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。（财联社快讯）

8、波士顿科学放射性栓塞微球获FDA批准

3月22日消息，美国FDA已批准波士顿科学公司的TheraSphereY-90玻璃微球技术用于治疗肝癌患者。该治疗方法通过导管将数百万个具有放射性的微球直接输送到肝肿瘤部位，减少对健康组织的危害，接受治疗患者无需住院。波士顿科学公司表示，该治疗是美国目前唯一推荐的用于不可切除肝癌治疗的放射性栓塞技术。（MedicalDeviceNetwork）

9、推动全国学生近视监测与干预，力争实现区县全覆盖

3月22日，国家卫健委宣布实施年推动全国学生近视监测与干预项目力争实现区县全覆盖策略，要求个首批全国儿童青少年近视防控适宜技术试点区县要全部纳入监测覆盖范围。采取了六大专项措施，包括专家进校园行动、学校卫生标准普及行动、中小学生健康月活动、学校教学生活环境改善行动、健康父母行动、重点人群关爱行动。（国家卫健委）

10、健新原力完成6.25亿人民币A轮融资，加速构建全球GMP生物制药产能

近日，浙江健新原力制药有限公司完成6.25亿元人民币（约万美元）的A轮融资，本次融资由中南创投和燕创资本联合领投。健新原力是一家致力于肿瘤创新药和仿制药多药联合的药品研发和药品制造企业。本轮资金将加速健新原力在中国杭州园区的建设，提供全球GMP生物制药产能，包括建立细胞与基因治疗生产产能以及与赛默飞世尔合资的单克隆抗体生产设施。（动脉网）

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