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综合医讯

1、山西开展年医疗器械生产企业监督检查工作

3月17日，山西药监局发布通知，决定开展年医疗器械生产企业监督检查工作。通知宣布采用飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，省局重点检查第二类、三类医疗器械生产企业，市局重点检查第一类医疗器械生产企业。检查的重点产品为国家和省级重点监管医疗器械目录的产品以及疫情防控用的医用口罩、防护服等。（山西药监局）

2、国药监局宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》

3月19日，国家药监局发布通知，宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》。通知要求，各地要以宣贯《条例》为契机，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实落实监管责任，强化监管执法，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。（国家药监局）

3、中疾控发布特殊情况接种新冠疫苗以及疑似不良反应的处理

3月15日，联防联控机制发布会上，中疾控介绍，对于特殊情况，比如公众遇到了动物咬伤或出现外伤，在这种情况下不建议按照两周间隔接种新冠疫苗，可以优先接种狂犬病疫苗或者破伤风疫苗。有时候接种疫苗后会遇到疑似不良反应，可能症状稍微重一些。这时候建议受种者及时就医，及时诊治。在这个过程中，临床医生如果怀疑是疫苗引起的，医生要报告，后续还会持续进行调查和诊断、监测和评估。（中国政府网）

4、浙江首次开展进口药品代理人药物警戒检查

近日，浙江药化审评中心对杭州泰格益坦企业开展药物警戒检查，这是浙江首次开展针对进口药品代理人的药物警戒检查。检查组参考《药品不良反应报告和监测检查指南》中对持有人的要求，结合进口药品的监测工作特点，制定了详细的检查方案。本次检查，从检查目的、检查内容等方面是一次全新的尝试，为药物警戒工作提供了新的启发和思路。（浙江药监局）

5、广东做好年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作

3月18日，广东药监局发布通告，部署做好年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作。通告表示，省局每季度将按照相关规定，把未认真履行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求、未及时在信息系统评价和处置不良事件报告的持有人，列入飞检名单开展监督检查。（广东药监局）

6、迪瑞医疗：3项医疗器械产品取得CE认证证书

近日，迪瑞医疗公告，公司3项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书，产品名称分别为：超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。（界面网）

7、辐照灭活技术有望“杀灭”新冠病毒

近日，中核集团中国同辐公司与中科院微生物研究所联合推进利用小型辐照装置开展新冠病毒灭活的实验方案。病毒辐照灭活主要是将钴-60和电子加速器等作为辐照源，利用γ射线、电子束及X射线产生的电离作用，直接或间接作用于病毒，使病毒的蛋白质和核酸等生物大分子发生断裂或变性等，从而失去感染性。研究成果将对进口冷链食品新冠病毒的消杀处理及重要国际赛事的新冠病毒防疫具有重要意义。（科技日报）

8、工信部：《医疗装备产业发展规划（-年）》通过专家论证

3月19日，工业和信息化部装备工业一司、国家卫生健康委规划司会同相关部门在北京组织召开专家论证会，审议论证《医疗装备产业发展规划（-年）》。专家组听取了编制情况和规划内容详细汇报，一致认为《规划》作为我国医疗装备领域的首个国家级产业规划，编制合理、目标明确、任务清晰、实施性强，符合《国民经济和社会发展第十四个五年规划和年远景目标纲要》部署要求。（界面网）

9、麻风药物或可抑制新冠病毒复制

用于治疗麻风病的药物氨苯吩嗪在人类细胞和仓鼠模型中可有效对抗新冠病毒感染。科学家发现，该药靶向新冠病毒复制中的多个步骤，包括干扰细胞融合过程和病毒解螺旋酶的活性。在新冠病毒感染的仓鼠模型中，病毒暴露之前或之后使用氨苯吩嗪可显著降低肺部发现的病毒颗粒数量。当与瑞德西韦联用时，两种药能协同作用并减少病毒复制。氨苯吩嗪或可成为潜在的颇具吸引力的新冠候选药物。（《自然》）

10、中国科学院微生物研究所和智飞龙科马生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗获批紧急使用

3月19日，由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），日前经国家卫生健康委提出建议，国家药监局组织论证同意紧急使用。据了解，重组疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白，然后制备成疫苗。有别于腺病毒载体疫苗和灭活疫苗，这是一种新技术路线研制的新冠病毒疫苗。（格隆汇）

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