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本期看点

一、医疗器械技术审评中心新闻

1、可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）

2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

二、医药企业喜事

1、益盛药业及控股子公司汉参化妆通过高新技术企业认定

2、戴维医疗取得专利证书

医疗器械技术审评中心新闻

可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）

关于公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

-12-01

各有关单位： 　　为应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化，根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。 　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。请将意见或建议以电子邮件的形式于年12月25日前反馈我中心。 　　联系人：甄珍，吴静 　　-，- 　　电子邮箱：zhenzhen

cmde.org.cn，wujing

cmde.org.cn

　　附件：1.可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　 　　

　2.《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 　　 　　 　　 　　年12月1日

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（年第21号）

-12-01

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 　　1.产品名称：人造血管 　　　申请人：江苏百优达生命科技有限公司 　　2.产品名称：陡脉冲消融系统 　　　申请人：杭州睿笛生物科技有限公司 　　公示时间：年12月1日至年12月15日 　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。 　　联系人：李文霞 　　- 　　电子邮箱：gcdivision

cmde.org.cn 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　国家药品监督管理局

　医疗器械技术审评中心 　　 　　　年12月1日

医药企业喜事

益盛药业及控股子公司汉参化妆通过高新技术企业认定

戴维医疗取得专利证书

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