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20.06.01-06.08

医疗行业时事新闻精选

本期关键词：械企信用管理、婴童用品标准化、

耗材编码、医代编码、医疗器械整治

01/6月1日起，这些械企禁入市场

日前，福建省医保局发布《福建省医疗保障领域信用管理暂行办法》，其中对医疗器械（医用耗材）集中采购的生产、经营、配送企业的信用作出动态评价、扣分管理，实行激励和惩戒措施。

医疗保障部门对机构类信用主体进行动态评价、扣分管理。机构类信用主体以一个自然年度为一个信用周期，基准分统一为分，周期内扣分累加计算，一个周期后恢复为基准分。

在一个扣分周期内根据扣分情况，确定信用等级，扣分越多信用越低，依次为A、B、C、D、E级，分别代表信用好、一般、较差、差和严重失信。

没有扣分的表示信用好为A级；

扣分10（含）以内表示信用一般为B级；

扣分10至30（含）的表示信用较差为C级；

扣分30至50（不含）的表示信用很差为D级；

扣分超过50分的表示严重失信为E级。

各个等级有相应的惩治手段，最终惩罚E级将取消2年配送资格，2年内不接受挂网申请。

信用主体信用评价结果在监管系统平台自动生成，同时推送至相关信用主体。

02/全国婴童用品标准化工作组正式成立

近日，市场监管总局（标准委）批准成立了全国婴童用品标准化工作组（以下简称婴童工作组）。

市场监管总局（标准委）会同教育部、工业和信息化部、卫生健康委等部门，积极推动轻工、纺织、化工、汽车等行业，共制定发布婴童用品相关国家标准余项，其中强制性标准30项，覆盖了安全座椅、纺织服装、家具、童车、饮用器具、学生用品等领域。为更好服务产业发展需要，更好满足人民群众对美好生活的向往，市场监管总局（标准委）对标国际、参考欧美先进标准化管理经验，加快组织成立了婴童工作组。 　　

婴童工作组由41名婴童用品领域的委员组成，涵盖了监管部门、行业协会、企业、高校、科研院所、检测机构、消费者等各界代表。工作组将联系纺织品、制鞋、家具、服装、塑料制品、涂料等近20个传统产业领域标准化技术委员会。

同时，也将进一步联系对接国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）等国际标准组织，做好婴童用品国内外标准化交流沟通、互学互鉴。

03/国家医保局发布全国耗材编码

6月4日，国家医保局发布“关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知”，内容根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》有关要求，现将第二批医用耗材信息予以公示。

国家医保局指出，该动向是为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

经公示无异议后，第二批医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用。

国家医疗保障局在《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》中指出：到年，在全国统一医保信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。

我司代理产品已在第一批公示名单中，并已正式纳入医保编码数据库~

（扫码一键进入：国家医保局数据库查询界面）

04/医药代表需有药监局备案编码

6月5日，国家药监局公开征求《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见，规范医药代表的从业行为。

文件规定：药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息。备案平台可以查验核对医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息，发布通知公告、政策法规以及提供公共查询等。

备案平台由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护。

药品上市许可持有人应当按照本办法规定对所聘用或者授权的医药代表进行备案，在备案平台按规定录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

详细备案需求可查看国家药监局相关公告。

05/医疗器械整治，不合格的产品全程追溯

国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，并释放重要信息：

各级药品监管部门要利用监督抽检手段，以检验发现问题倒逼企业落实质量管理。

要按照国家局的要求，推进医疗器械监督抽检工作，强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验。

要突出高风险产品抽检，加大对新批准企业、新注册产品、以及日常监管中发现风险信号的产品的监督抽检力度，确保相关企业产品质量。

日前，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知，要求全国各地区相关部门开展整治行动。

整治是全过程的，将贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。

同时，对不合格产品将全流程追溯，依法追究生产经营者责任，严查出口防疫物资质量。

丨新闻来源：福建医保局、国家药品监督局、国家医保局

丨编辑：泰力医疗-vansin

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