《医疗器械临床试验质量管理规范》（年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下： 一、做好新旧制度文件衔接工作 自年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。 二、同步执行相关范本要求 为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。 三、积极推进《规范》实施工作 各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。 特此通告。 附件：1.医疗器械临床试验方案范本 2.医疗器械临床试验报告范本 3.体外诊断试剂临床试验方案范本 4.体外诊断试剂临床试验报告范本 5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
1
附件1
医疗器械临床试验方案范本
方案编号：
×××临床试验方案
试验医疗器械名称：
型号规格：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□
方案版本号和日期：
临床试验机构：
主要研究者：
临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：
申办者：
填写说明
1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案。
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
3.可附方案历次修订情况以及理由。
4.方案应当有目录。
5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、申办者信息
（一）申办者名称
（二）申办者地址
（三）申办者联系方式
二、临床试验机构和主要研究者信息
三、临床试验的背景资料
（一）研发背景
（二）产品基本信息（包括结构组成、工作原理、作用机理、产品特点等）
（三）适用范围以及相关信息（包括适应症、适用人群、使用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌症、警告以及预防措施等）
四、试验目的
五、试验设计
（一）总体设计以及确定依据
（二）受试者选择
1.入选标准
2.排除标准
3.受试者退出标准和程序
（三）评价方法
1.有效性评价
（1）评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等。如适用，明确规定主要评价指标和次要评价指标。
（2）确定依据
2.安全性评价
（1）评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等。如适用，明确规定主要评价指标和次要评价指标。
（2）确定依据
（四）试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用）
（五）试验流程
1.试验流程图
2.试验实施（方法、内容、步骤等）
3.用械规范
4.合并治疗（如用药）规范
（六）偏倚控制措施
六、统计学考虑
（一）样本量估算
1.计算公式、各参数取值（如显著性水平、把握度、预期脱落率、界值等）以及其确定依据，计算结果
2.样本量分配以及其确定依据（如适用）
（二）分析数据集
（三）受试者剔除标准
（四）统计方法
（五）缺失值和异常值的处理
七、监查计划
八、数据管理
九、风险受益分析
十、临床试验的质量控制
十一、临床试验的伦理问题以及知情同意
（一）伦理方面的考虑
（二）知情同意过程
十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定
（一）不良事件的定义和报告规定
（二）器械缺陷
（三）严重不良事件的定义
（四）报告程序、联络人信息
十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定
十四、直接访问源数据、文件
十五、临床试验报告应当涵盖的内容
十六、保密原则
十七、各方承担的职责
十八、其他需要说明的内容
研究者声明
我同意：
1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，配合完成临床试验报告。
3.试验医疗器械仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完整准确地记录试验医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。
4.允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查。
5.严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。
我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。
主要研究者
签名
年 月 日
医疗器械临床试验机构
签章
年 月 日
申办者
签章
年 月 日
1
附件2
医疗器械临床试验报告范本
报告编号/版本号：
×××临床试验报告
试验医疗器械名称：
临床试验使用的型号规格：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□
临床试验机构：
主要研究者：
临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
申办者：
原始资料保存地点：
年月日
填写说明
1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地完成临床试验报告。
2.申办者、主要研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3.本报告应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
4.报告应当有目录。
5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、报告摘要
二、临床试验的背景
三、临床试验目的
四、临床试验的实施
（一）试验流程图
（二）受试者选择
1.入选标准
2.排除标准
3.受试者退出标准
（三）临床试验样本量
（四）试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用）
（五）临床评价标准
1.有效性评价
2.安全性评价
五、统计分析方法
1.分析数据集
2.受试者剔除标准
3.统计分析方法
4.缺失值和异常值的处理
六、临床试验结果
（一）分析数据集
（二）基线数据
（三）有效性评价
（四）安全性评价
（五）不良事件以及其处理情况
1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与器械的关系
2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与器械的关系
（六）器械缺陷
七、临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等
八、临床试验结论
九、存在问题以及改进建议
十、多中心临床试验所有临床试验机构（如适用）
十一、试验人员名单
十二、伦理情况说明
十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况）
十四、主要研究者（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试验）签名，注明日期，临床试验机构审核签章
主要研究者/协调研究者
签名
年 月 日
医疗器械临床试验机构/组长单位医疗器械临床试验机构
签章
年 月 日
申办者
签章
年 月 日
1
附件3
体外诊断试剂临床试验方案范本
方案编号：
×××临床试验方案
试验体外诊断试剂名称：
方案版本号和日期：
临床试验组长单位：
协调研究者：
申办者：
填写说明
1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技术特征、预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
3.可附方案历次修订情况以及理由。
4.方案应当有目录。
5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、申办者信息
（一）申办者名称
（二）申办者地址
（三）申办者联系方式
二、临床试验机构和主要研究者信息
三、临床试验的背景资料
（一）研发背景
（二）产品基本信息：试验体外诊断试剂产品名称、包装规格、检验原理、主要组成成分、配套仪器以及试剂、产品特点等。
（三）预期用途以及相关临床背景（试验体外诊断试剂预期用途、适用人群、适应症、使用方法、使用条件；目前针对相关适应症所采用的临床或实验室诊断方法；同类产品上市情况等）
四、临床试验目的
五、临床试验设计
（一）总体设计以及确定依据
1.临床试验设计类型
2.对比试剂/方法（如适用）以及选择理由
3.不一致结果确认方法（如适用）以及选择理由
4.其他可能使用的配套仪器和试剂等
（二）受试者选择和样本收集
1.入选标准
2.排除标准
3.受试者退出标准和程序
4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存和运输方法等。
（三）临床评价指标
1.临床评价指标以及其可接受标准（如适用）
2.确定依据
（四）试验流程
1.试验流程图
2.试验实施（方法、内容、步骤等）
（五）偏倚控制措施
六、统计学考虑
（一）样本量要求以及确定依据
1.样本量估算
2.样本量分配、亚组样本量要求（如适用）
（二）分析数据集
（三）样本剔除标准
（四）统计分析方法
（五）不一致结果、离群值等分析方法
七、监查计划
八、数据管理
九、风险受益分析
十、临床试验的质量控制
十一、临床试验的伦理问题以及知情同意
（一）伦理方面的考虑
（二）知情同意过程
十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定
（一）不良事件的定义和报告规定
（二）器械缺陷
（三）严重不良事件的定义
（四）报告程序、联络人信息
十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定
十四、关于同意直接访问源数据、文件的说明
十五、临床试验报告应当涵盖的内容
十六、保密原则
十七、各方承担的职责
十八、其他需要说明的内容
研究者声明
我同意：
1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，配合完成临床试验报告。
3.试验体外诊断试剂仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完整准确地记录试验体外诊断试剂的接收和使用情况，并保存记录。
4.允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查。
5.严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。
我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。
主要研究者
签名
年 月 日
医疗器械临床试验机构
签章
年 月 日
申办者
签章
年 月 日
1
附件4
体外诊断试剂临床试验报告范本
报告编号/版本号：
×××临床试验报告
试验体外诊断试剂名称：
临床试验使用的包装规格：
临床试验组长单位：
协调研究者：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
申办者：
原始资料保存地点：
年月日
填写说明
1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地完成临床试验报告。
2.申办者、协调研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3.多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
4.报告应当有目录。
5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、报告摘要
对临床试验基本情况进行简要介绍。包括临床试验目的、方法、临床试验机构、入组病例情况、样本量、样本分配、临床评价指标、结果分析等。
二、临床试验的背景
1.被测物的来源、生物以及理化性质
2.临床预期用途，适用的目标人群，目前针对相关适应症所采用的临床或实验室诊断方法等
3.试验体外诊断试剂所采用的方法原理、技术要求等
4.国内外已批准上市同类产品的应用现状等
5.探索性试验情况（如适用）
三、临床试验目的
四、临床试验的实施
（一）试验流程图
（二）临床试验方法
1.临床试验设计类型
2.对比试剂/方法（如适用）详细信息
3.不一致结果确认方法（如适用）详细信息
4.临床试验用其他所有产品以及检测方法的具体信息，包括配套仪器、校准品、质控品、其他试剂（如：核酸提取试剂）等
（三）受试者选择和样本收集
1.入选标准
2.排除标准
3.受试者退出标准
4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存、运输方法等
（四）临床试验样本量
（五）临床评价指标以及其可接受标准（如适用）
五、统计分析方法
1.分析数据集
2.样本剔除标准
3.统计分析方法，包括不一致结果、离群值等的分析方法。
六、临床试验结果
（一）分析数据集
（二）基线数据（如适用）
（四）统计分析结果，包括不一致结果、离群值等的分析。
（五）不良事件以及其处理情况
1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与试验体外诊断试剂的关系
2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与试验体外诊断试剂的关系
（六）器械缺陷
七、临床试验结果分析、讨论，尤其是产品预期用途、适应症、适用人群、检验方法的局限性、注意事项等
八、临床试验结论
九、存在问题以及改进建议
十、多中心临床试验所有临床试验机构
十一、试验人员名单
十二、伦理情况说明
十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况）
十四、协调研究者签名，注明日期，组长单位临床试验机构审核签章
协调研究者
签名
年 月 日
组长单位医疗器械临床试验机构
签章
年 月 日
申办者
签章
年 月 日
十五、临床试验报告附件
各临床试验机构临床试验小结（含附件）
临床试验小结由主要研究者签名、注明日期，经临床试验机构审核后签章。其中临床试验数据表应当由试验操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面以及骑缝章）。
1
附件5
医疗器械/体外诊断试剂临床试验
严重不良事件报告表范本
基本情况
临床试验名称
临床试验备案号
报告类型
□首次报告□随访报告
□总结报告
报告日期
年月日
申办者
申办者联系地址
申办者联系人
申办者联系电话/手机号码
临床试验机构
机构备案号
临床试验专业
主要研究者
职称
联系人
联系电话
试验医疗器械情况
试验医疗器械名称
规格型号/包装规格
试验医疗器械分类
需临床试验审批的第三类医疗器械
□是□否
批号
生产日期/失效日期
适用范围或者预期用途
受试者情况
编号
性别
□男□女
出生日期
年月日
合并疾病以及治疗情况描述
严重不良事件情况
严重不良事件名称
使用日期
年月日
发生日期
年月日
研究者获知日期
年月日
申办者获知日期
年月日
严重不良事件分类
□导致死亡年月日
□致命的疾病或者伤害
□身体结构或者身体功能的永久性缺陷
□需住院治疗或者延长住院时间
□需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
□导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损
□其他
对试验医疗器械采取措施
□继续使用□减少使用□暂停使用□暂停使用后又恢复□停止使用□其他
转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□症状缓解□症状加重
□死亡□其他
与试验医疗器械的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关（注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门）
是否器械缺陷
□是□否
是否预期
□是□否
是否其他严重安全性风险信息
□是□否
是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题
□是□否
发生以及处理的详细情况：
采取何种风险控制措施
□修改临床试验方案□修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
□修改其他相关文件□继续监测风险，暂无需采取其它措施□暂停医疗器械临床试验□终止医疗器械临床试验□其他
申办者盖章
注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂。
填写说明：
一、本表供医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验申办者向其所在地省级药品监督管理部门，向医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门，报告医疗器械临床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案。纸质报告由申办者加盖公章后快递。研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定，原则上至少应当涵盖此报告表信息。
二、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。
三、报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后7天内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后15天内。申办者首次获知当天为第0天。
四、盲法试验中发生与使用的医疗器械相关的严重不良事件时，为便于判断严重不良事件与试验医疗器械的相关性，申办者可建立相应的程序，仅由个别专门人员进行相关个例破盲，而对疗效结果进行分析和阐述的人员仍应当保持“盲态”。
五、医疗器械临床试验期间出现其他严重安全性风险信息时，申办者填写本表格的适用项，并详细描述控制措施。
六、当医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，应在本表中勾选，详细描述发生及处理情况，并采取暂停或终止医疗器械临床试验等风险控制措施。
七、填写要求
1.本表由申办者填写，内容应当真实、准确、完整，与临床试验源数据一致。
2.本表包括基本情况、试验医疗器械情况、受试者情况、严重不良事件情况四个部分。
3.基本情况
3.1临床试验名称：指医疗器械临床试验备案表上的医疗器械临床试验名称。
3.2临床试验备案号：指医疗器械临床试验备案表上的备案号。
3.3报告类型
3.3.1首次报告：指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件时的报告。
3.3.2随访报告：指严重不良事件随访中发生重要变化时的报告。
3.3.3总结报告:指严重不良事件消失/缓解后的末次报告。
3.4报告日期：指填写本表的确切日期。
3.5申办者：指上报严重不良事件的申办者，应当与医疗器械临床试验备案表上申办者一致，加盖公章。
3.6申办者联系
