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编译：许文秀
医疗器械不良事件报告（MedicalDeviceReporting，MDR）是FDA对上市后医疗器械进行监测的一种途径，FDA通过MDR发现潜在的器械相关安全性问题，并进行风险获益评估。MDR法规（21CFR）强制要求生产商、进口商和器械使用单位向FDA报告与器械相关的不良事件。电子医疗器械不良事件报告（ElectronicMedicalDeviceReporting（eMDR））是对MDR的技术进步，本讲稿主要对MDR和eMDR的基础知识及提交eMDR的基本流程作以介绍，供读者参考。
器械使用单位（DeviceUserFacilities）：指医院、门诊手术部门、疗养院、门诊诊断或门诊治疗部门，而不包括医师办公室。这些设施使用单位必须向FDA和生产商报告疑似医疗器械导致死亡的相关事件。也必须向生产商报告与医疗器械相关的严重伤害，如果医疗器械生产商未知，则必须向FDA报告。
卫生信息交换标准（HealthLevelSeven，HL7）是标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输的协议。HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式，它将允许各个医疗机构在异构系统之间，进行数据交换。HL7的医院数据信息传输协议和标准，规范临床医学和管理信息格式，医院信息系统互连的成本，医院信息系统之间数据信息共享的程度。
往期链接
1、美国FDA讲稿：橙皮书概述
2、美国FDA讲稿：简略新药申请(ANDA)综合质量评估（IQA）程序
3、美国FDA讲稿：仿制药质量评估
4、美国FDA讲稿：研究性新药（IND）申请简介
5、美国FDA讲稿：生物等效性研究规范
6、美国FDA讲稿：质量管理体系与质量源于设计
7、美国FDA讲稿：IND安全性报告
8、美国FDA讲稿：数据完整性概述
9、美国FDA讲稿：初始IND申请提交后30日
10、美国FDA讲稿：FDA检查介绍
11、美国FDA讲稿：FDA医疗器械检查
12、美国FDA讲稿：IND发起人的责任
13、美国FDA讲稿：医疗器械监管框架介绍
14、美国FDA讲稿：生产工艺及控制
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16、美国FDA讲稿：工艺及生产设施综合评估
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22、美国FDA讲稿：ANDA中参照的已批准药品
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