为了规范创新医疗器械临床试验统计学设计与评价方法并达成共识，中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会主任委员、国家心血管病中心医学统计部主任李卫教授于年12月6日召集多位在京医疗器械临床试验审评专家在北京国宾酒店就贝叶斯方法、适应性设计和倾向性评分方法等应用于创新医疗器械临床试验设计的新方法进行了深入细致的研讨。
专委会主任委员李卫教授在开场致辞中表示，为了鼓励产品创新，加快企业创新产品上市进程，传统的基于频率理论的统计分析方法已经无法满足创新医疗器械临床试验的需求，贝叶斯方法及适应性设计应运而生，且引起了国内外法规监管部门的重视，美国FDA颁布了关于贝叶斯方法及适应性设计临床试验的相关指导原则。希望业内专家就使用条件、方法及结果评价达成共识，为器械临床试验的设计及评价提供参考。中国医疗器械行业协会杨晓芳副秘书长对专委会致力于临床试验统计学与数据方面的研究表示感谢，她希望专委会能够将研究成果及时分享，加强与其他专委会和会员的互相沟通、协作，使得医疗器械临床试验方面的科研成果能够尽快落地，推动行业发展。
会议中，国家心血管病中心医学统计部的王杨副教授讲解了贝叶斯临床试验设计的基本思路及结果解读，并提出了潜在的问题供大家讨论。医院的于永沛老师介绍了如何使用SAS软件实现贝叶斯方法，并强调了实施中的注意事项。医院姚晨教授详细地介绍了医疗器械临床试验适应性设计的相关问题，并强调了适应性设计临床试验中，I类错误（假阳性错误）膨胀的考虑及校正问题。各位专家对贝叶斯方法在医疗器械临床试验中的应用，适应性设计临床试验中校正I类错误（α）的前提条件进行了激烈讨论并最终达成一致。
本次会议还对如何提升临床试验数据管理课程质量、优化课程内容进行了深入细致地讨论。国家心血管病中心医学统计部IT主管李小萌老师首先介绍了中国医学科学院北京协和医学院硕博研究生临床试验数据管理课程的整体情况及教学期间学生反映的主要问题，北京大学医学部康晓平教授和韧致医药董事长兼首席执行官付海军博士就此进行了热烈的讨论，并提出了很多颇有新意的建议。会议在与会专家建议今后应该多开类似的共识沟通会的建议下圆满结束。
来源：中国医疗器械行业协会
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