导读

年11月23日，学院组织的生物类似药注册管理国际研讨会在北京顺利召开。研讨会以学院开展的“生物类似药相关法规体系研究”课题为基础，以生物类似药国际监管的经验、市场竞争状况为背景，针对我国生物类似药注册管理的关键问题进行了深入研讨，旨在充分听取各方观点，进一步完善课题研究。

来自国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品审评中心、国家食品药品审核查验中心、国家药品评价中心、浙江食品药品监督管理局、浙江省药品化妆品审评中心的领导专家，来自企业界的特邀嘉宾，课题组成员、亦弘青年研究学者以及亦弘学员代表参加了此次研讨会议。

研讨会由亦弘商学院研究员、“生物类似药相关法规体系研究”课题负责人邵颖博士主持。研讨会设主题报告和主题研讨两个环节。

邵颖博士

亦弘商学院研究员

生物类似药相关法规体系研究课题负责人

辉瑞核心医疗业务集团法规政策负责人JudithMacdonald女士从概念、法律法规、技术指南、核心概念（适应症外推、药物警戒需求、替代和转换）等方面对美国、欧盟的生物类似药监管做了深入浅出的介绍。

JudithMacdonald女士

辉瑞核心医疗业务集团法规政策负责人

曾在WHO总部基本药物司技术标准法规部任科学家/技术官的高凯博士从WHO指南和技术标准制定机制切入，对WHO生物制品指南的架构和生物类似药指南的迭代为与会者带来系统的介绍，并分享了他对我国生物类似药相关工作的思考。

高凯博士

前WHO总部基本药物司技术标准法规部任科学家/技术官

了解了国际对生物类似药的监管经验后，普华永道中国医药及医疗行业管理咨询合伙人徐佳博士从全球生物类似药研发和上市的进展情况入手，从市场的角度对全球生物类似药的竞争进行了分析。

徐佳博士

普华永道中国医药及医疗行业管理咨询合伙人

亦弘商学院研究中心研究员杨建红女士代表课题组从课题研究背景、课题研究基本情况及重要问题的研究等方面对课题研究的阶段性成果进行了报告。

杨建红女士

亦弘商学院研究中心研究员

在主题研讨环节，围绕生物类似药注册管理总体原则以及关键问题的科学考量，来自监管机构专家、企业界专家，分别从监管视角、研发生产视角，分享了各自的思考、建议以及建议的考量。四个主题模块的研讨热烈、开放，讨论嘉宾畅所欲言，所有与会人员不同观点开放、平等的交流、碰撞与交融，丰富了各方的思考。

研讨1：生物类似药注册管理的总体原则

研讨主持人：

邵颖亦弘商学院研究员，生物类似药相关法规体系研究课题负责人（左1）

研讨嘉宾：

白玉国家药品监督管理局药品审评中心生物制品药学部副部长（左2）

白鹤国家药品监督管理局药化注册司生物制品处副调研员（左3）

陈珏浙江省食品药品监督管理局注册处处长（左4）

傅道田珠海市丽珠单抗生物技术有限公司总经理，亦弘商学院研究员（左5）

AmyGUO信达生物制药（苏州）有限公司产品开发副总裁（左6）

研讨2：生物类似药的参照药及非可比生物制品的考量原则

研讨主持人：

张哲如天境生物技术有限公司总裁，亦弘商学院研究员（左1）

研讨嘉宾：

高凯前WHO总部基本药物司技术标准法规部科学家/技术官（左2）

蔺亚萌罗氏（中国）投资有限公司中国CMC药政政策负责人，亦弘青年研究学者（左3）

王海彬浙江海正药业股份有限公司董事/高级副总裁，亦弘商学院研究员（左4）

研讨3：生物类似药的适应症外推及可互换的生物类似药的考量原则

研讨主持人：

张薰文美国安进生物公司亚洲政策及中国法规负责人（左1）

研讨嘉宾：

谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部副部长（左2）

JudithMacdonald辉瑞核心医疗业务集团法规政策负责人（左3）

张克坚中山大学药学院教授，广东华南新药创制中心首席科学家，亦弘商学院研究员（左4）

陈宇罗氏（中国）投资有限公司注册总监（左5）

研讨4：生物类似药的命名及说明书的考量原则

研讨主持人：

李洁辉瑞中国注册战略事务部负责人，亦弘商学院研究员（右1）

研讨嘉宾：

杨建红亦弘商学院研究中心研究员（右2）

简志铭上海复宏汉霖生物技术股份有限公司市场总监（右3）

郭中平国家药典委员会生物制品标准处处长（右4）

王冲上海药品审评核查中心药品审评员（右5）

精彩报告和研讨嘉宾的观点碰撞引发与会者的思考与讨论

大会全景

会上的亦弘青年研究学者

此次研讨会议由中国医药生物技术协会、辉瑞投资有限公司协办；辉瑞投资有限公司提供会议支持；医药魔方、药研社提供媒体支持。

学院将结合此次研讨会议与会者贡献的建设性意见、有价值的观点，进一步丰富完善课题研究建议。敬请持续







































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