4月21日晚，CFDA发出22个进口器械主动召回通知，其中撤回产品最多的是强生(上海)医疗器材有限公司，共有3个产品被撤回；三类召回有6个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械(上海)有限公司样本保存液，涉及数量瓶，在华销量瓶。
北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出，从器械临床核查到厂家主动召回的信息披露可以看出，年CFDA将严格管理药品、器械、保健品等产品的质量。
事实上，国家目前不仅对进口器械监管更严，而且多部门对国产设备出台了一系列扶持政策，促进国产医疗设备自主创新，部分国产中低端器械有替代进口器械的趋势。浙商证券研究所分析认为，未来政策将是目前医疗器械格局发生变化的最重要因素。
华南一位从事进口医疗器械的代理商向记者坦言，近几年进口器械增长趋势放缓，也正在考虑部分国产医疗器械代理。如强生刚公布的财年显示，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%，成为业绩表现最差的部门(制药和消费品分别下跌2.7%和6.8%)，而此前医疗器械业务曾是强生规模最大的部门。
CFDA连夜发22个进口器械主动召回通知
4月21日晚间，CFDA连续发了22个进口医疗器械通知。其中，一级召回有2个，分别是德尔格医疗设备(上海)有限公司的呼吸治疗系统/呼吸机和泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司的主动脉内球囊反搏导管及附件，前者目前国内仅有EvitaV台需要回收，后者在华已销售件且召回原因是在使用中鞘体可能与鞘连接头分离开。
二级召回涉及12个产品，其中在华销售量最多的是施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司的负压伤口治疗仪，目前已在华销售台。
三级召回有6个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械(上海)有限公司样本保存液，涉及数量瓶，在华销量瓶，库存60多万瓶。
其中此次涉及产品品种最多的是强生，均属于二级召回；其中，一类产品是锁定接骨板、髓内钉系统组件，原厂调查发现，受影响批次的产品外包装和内包装袋可能没有密封，植入物的无菌状态可能被破坏，目前涉及两个产品量均有在华销售；另一类产品是创伤外科手术器械包，在髓内钉插入过程中用打锤敲击时受影响产品可能会断裂，涉及5个产品量4个在华销售。
据了解，《医疗器械召回管理办法(试行)》于年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自年7月1日起施行。其中，根据医疗器械缺陷的严重程度，以及医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
