两个月或可清零癌细胞、一针就要上百万元……近年来，一种被称为CAR-T的新型细胞免疫疗法因昂贵的价格和神奇的治疗效果成为抗癌领域炙手可热的新星。在这条创新药研发赛道上，中国本土企业与跨国药企同台竞技，积蓄着“弯道超车”和“扬帆出海”的动能。

近日，美国FDA(美国食品药品监督管理局)正式批准了由传奇生物自主研发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T产品西达基奥仑赛(cilta-cel)，用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)，这也是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。这也意味着，在CAR-T领域，中国创新药出海实现了“零的突破”。记者获悉，西达基奥仑赛在美定价为46.5万美元，折合人民币约万元，在同类产品里，这个价格仅低于诺华的Kymriah的47.5万美元/针。西达基奥仑赛的成功出海，能够给整个行业带来哪些启示呢？

本土创新药成功叩开FDA大门

过去很长一段时间，中国医药开发是以仿制药或者改良药为主的，但现在，本土创新药已经开始在国际舞台上崭露头角。

2月28日，传奇生物在美国正式宣布，其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，成为首个获FDA批准的中国自主研发的CAR-T产品，这也是继年11月百济神州的抗癌药物BTK抑制剂“泽布替尼”获批之后，美国FDA再次向中国创新药敞开大门，在CAR-T领域，中国创新药出海实现了“零的突破”。

公开资料显示，传奇生物于年年底成立，是上市公司金瑞斯旗下子公司。年，这家初始团队不足10人的公司就决定主攻免疫细胞疗法。

“我们不想做仿制和改良，而是要做真正的原始创新。探索‘无人区’，我们冒了很大风险。”在日前的新闻发布会上，传奇生物首席科学官范晓虎博士这样解释初衷。

传奇生物选择的这个赛道有多新？CAR-T全称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是目前全球肿瘤治疗领域最具前景的技术之一。即从患者身上提取出T细胞后，在体外利用基因工程技术，将之改造成CAR-T细胞，经过扩增后再回输至人体，识别并击杀自身的肿瘤细胞。年，全球首个CAR-T细胞产品Kymriah在美国获批，从此翻开了人类对抗肿瘤的新篇章。

业内普遍认为，此次西达基奥仑赛成功叩开FDA的大门，标志着中国在生物新药研发领域达到了世界领先水平，对于提振中国药企出海信心具有重要的意义。

何时能在国内上市？

随着西达基奥仑赛获批，全球已有包括Kymriah在内的7款CAR-T产品获批，多数针对于CD19靶点，针对BCMA靶点的CAR-T在传奇生物西达基奥仑赛获批之前仅有BMS和蓝鸟研发的Abecma，于年3月获得FDA批准。

而在中国，去年一年，就有阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液两款CAR-T产品上市，其中，阿基仑赛注射液是复星凯特从美国引进产品Yescarta并在中国进行技术转移，获授权进行本地化生产的靶向CD19CAR-T产品。瑞基奥仑赛注射液则是在美国的Breyanzi产品基础上，由本土药企药明巨诺自主开发的靶向CD19CAR-T产品。

西达基奥仑赛在美获批上市之外，其在国内的上市进度和时间表，也成为