我们在申报课题和从事医学研究的时候，常常需要经过伦理委员会审批。在对病人进行临床试验前，还需要征得病人的同意。可是您有没有想过，从什么时候开始需要考虑伦理问题呢？为什么一定要求病人同意呢？在中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利70周年纪念日即将到来之际，我们重新认识临床研究中医学伦理问题的重要性，谈谈临床医学研究中签署知情同意书的必要性。

年公布的《赫尔辛基宣言》是战后对在纳粹时代残忍地进行人体试验的深刻反思而促成诞生的，长期以来一直被看作是临床研究的伦理道德规范的基石。《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。《赫尔辛基宣言》指出：只有在符合患者的利益时,医生才可提供可能对患者的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。这一论点提醒我们：在医学研究中,参与研究的受试者不仅仅是我们的研究对象,更重要的是他们首先是人,必须在研究过程中得到尊重并充分保护他们的利益。在试验设计、医学记录与生物标本的利用中尤其要注意遵守知情同意的原则。临床医学研究必须遵循以下伦理学准则。

医学伦理学三原则

以人为受试对象的生物医学研究应遵守的伦理学三原则是尊重(Respect)、不伤害(NonMaleficence)/有利(Beneficence)和公正(Justice)。

尊重：主要体现在参与研究的受试对象应该有知情同意权、自主的决策权和隐私的保密权，在参与试验过程中，受试对象应该受到充分尊重。包括尊重他人的自主性、自我决定权,获取知情同意,尊重受试者隐私及保密等内容。

不伤害/有利：研究者应该从受试者的角度出发，以认真负责的态度全面权衡利弊，进行风险分析，保证利益最大化、风险最小化，为受试者谋利。

公正：应该保证试验的参与者有同等的获得医疗资源的机会。

签署知情同意书的必要性

在医学研究中,为了保护受试者和研究者的合法权益,并确保研究的科学性和可靠性,需要签署知情同意书。研究者在发表研究成果时也需要提供医学伦理委员会的审批结果。知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。研究者需向受试者说明研究性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。知情同意书是受试者和研究者科学伦理关系的基本保障。

知情：研究者必须用受试者的母语,并以深入浅出、通俗易懂的文字书写,尽量避免使用专业术语,使受试者真正确实“知情”。知情同意书应告之受试者以下内容:研究目的、研究内容和过程、研究的益处和风险、目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险、研究分组、参加研究自愿原则、受试者个人研究资料的保密和受试者补偿。

同意：受试者在参加任何临床研究之前,必须对要参加的研究知情同意。谈话是十分重要的知情同意过程,受试者必须获得完整真实的信息,并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。无论研究者本人还是研究有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者做出是否参加或继续参加研究的决定。

护理研究中主要研究对象为人，也应遵守医学伦理三原则，在通过医学伦理委员会审批后，与研究对象签订书面知情同意书才能开始研究。伦理问题是每一位护理研究人员都必须面对的问题，只有充分重视临床研究的伦理问题，才能促进护理研究的科学发展。

欢迎大家批评指正，共同学习。

图为为纪念《赫尔辛基宣言》20周年而发行的20欧纪念银币。

参考文献：

[1]李雪迎.医学研究中的伦理学基本原则[J].中国介入心脏病学杂志,,20(6):.

[2]孟祥东,董玉宽.版《赫尔辛基宣言》对我国知情同意的借鉴[J].医学与哲学,,15:37-39.

[3]刘勇.医院科学研究应高度重视知情同意书的应用[J].中华医学科研管理杂志,,17(4):-.

文/吴丽萍

北京协和医学院护理学院副教授

主要研究方向：妇女保健

编辑/王瑞