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1、医疗器械监管改革创新报告会在京召开

10月19日，由国家药品监督管理局组织的、年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动——医疗器械监管改革创新报告会在京召开。会议从医疗器械审评审批制度改革进展、医疗器械上市后监管、医疗器械技术审评情况、医疗器械注册人制度试点工作、医疗器械监管科学研究进展等方面，回顾总结了医疗器械审评审批制度改革成果，分享了制度改革创新经验，研讨了医疗器械监管未来发展。（中国医械协会网）

2、医疗器械的研发重点在于整合资源

振德医疗董事长鲁建国先生在中国经济网“中经医药大咖谈”直播间表示，医疗器械的研发是很重要的一点是怎么样来整合资源，因为医疗器械的研发是涉及多学科的，所以整合资源水平在很大程度上决定了研发的效率。（中国经济网）

3、福建已为62家疫情期间转产医疗用品企业换发证件

截至目前，福建省药品监督管理局已向家医用口罩、防护服、红外额温计等生产企业核发张产品临时注册证(有效期3个月)。（中国新闻网）

4、海南强化医疗器械企业监管

海南省“医疗器械安全宣传周”本周正式启动。10月20日下午，海南省药品监督管理局召开了海南省医疗器械质量安全监管交流座谈会。座谈会上，海南省药监局医疗器械注册与监管处介绍了医疗器械监管法规修订和监管工作进展、医疗器械注册人制度试点及全国医疗器械唯一标识（UDI）试点工作情况；海南省药品和医疗器械审评服务中心介绍了海南省医疗器械注册工作和医用防疫物资应急审批工作情况；海南省不良反应监测中心介绍了海南省医疗器械不良事件监测工作情况。（界面网）

5、迈克生物余康表示行业创新带来医疗进步

迈克生物股份有限公司市场总监余康在中国经济网“中经医药大咖谈”访谈节目中说，创新是企业发展的原动力。在谈到行业创新时，余康认为增加项目的组合应用是一种创新，即使是微创型，但增加了产品竞争力，同时让客户有了更好的体验。（搜狐网）

6、监管科学助推新时代医疗器械监管

10月19日，在年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动医疗器械监管改革创新报告会上，四川大学医疗器械监管科学研究院副研究员唐中岚以监管科学助推新时代医疗器械监管为主题发言。医疗器械作为医疗保健的必需品和健康行业的重要物质基础，涉及数十亿人的生命安全和健康。为此，各个国家或地区以及国际组织均设立专门机构，制定法规、标准、措施等对其市场准入、售后，进行严格监督管理，以保证医疗器械的安全性和有效性。（中国食品药品网）

7、最短仅29天！医疗器械创新审批和优先审批

截至年9月30日，国家药监局器械审评中心（CMDE）已公示了个产品进入创新审批，其中89个产品通过该通道获批上市；已公示了44个产品进入优先审批，其中21个产品通过该通道获批上市。据统计，已通过创新审批上市的产品从公示到获批上市平均用时.5天，不到2年，最快的仅用时29天；通过优先审批上市的产品平均用时.5天，最快的仅用时天，已大大缩短了上市时间。（新浪网）

8、国家药监局：调整《体外诊断试剂分类子目录（版）》部分内容

10月20日，国家药监局发布关于调整《体外诊断试剂分类子目录（版）》部分内容的公告，对《体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整。（药智新闻网）

9、中国新冠疫苗上市需要程序严格药监局全程监管

中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍表示，疫苗的临床试验需要三期，包括一期、二期和三期。那三期的重要作用就是，全面评价疫苗的保护效果和安全性，它是获得注册批准的基础。三期临床试验的结果对于疫苗最终能否生产、上市，有至关重要的作用。临床试验从一期、二期到三期，全部完成三期临床试验以后，接下来单位比如企业、疫苗生产单位要向药监局提出申请，药监局要组织专家进行评审。如果评审合格，这个企业才能拿到生产批件，这个过程是非常关键的，是由药监局来进行的。(新浪网）

10、我国新冠疫苗接种还剩“最后一公里”！

20日下午，一场关于“新冠疫苗”的发布会召开，明确年底我国新冠疫苗产能可达6.1亿剂，目前4个疫苗进入了三期临床试验阶段，共接种试验者6万人，未接到严重不良反应报告，新冠疫苗离我们越来越近。（新浪网）

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