医疗器械行业内一周要闻回顾：
社会办医大利好！医疗机构审批备案制来了
9部门联合发文，取消前置审批，医疗机构审批备案制来了。年1月2日，国家发改委联合民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、中医药局等9部门共同发布《关于优化社会办医医疗机构跨部门审批工作的通知》。打破多重限制，审批实行备案制；打破多重限制，审批实行备案制。
医疗器械主文档登记事项相关公开征求意见为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。
医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。
国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定
为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局近日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》
《规定》明确，境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成，是考虑药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素，体现风险防控管理要求。
人工智能类医疗器械注册申报公益培训班成功举办器审中心联合中国健康传媒集团成功举办人工智能类医疗器械注册申报公益培训班。本次培训班上，围绕医疗器械法规与注册流程、医疗器械设计开发与注册申报资料要求、医疗器械临床评价与临床试验、创新医疗器械特别审批程序、人工智能医疗器械数据质量控制要求、深度学习辅助决策软件审评要点等进行了专题讲解。
新科技-首个电子健康码发布
广东省首个电子健康医院发布。居民使用电子健康码，可实现在挂号、家庭医生签约等“一码通”服务。目前，电子健康码只应用于门诊就医，未来居民可享受更多便利医疗服务，如就诊提醒、消费账单查询、住院预缴金、智慧云药房等。下一步，将逐步整合就诊卡及卫生计生服务相关卡证，真正实现“一码通用”。计划到年，电子健康码覆盖深圳90%的医院。
“互联网+医疗健康”打造卫生健康服务信息化支撑网络。
山东省卫生健康委启动“互联网+医疗健康”百日行动，推进“互联网+医疗健康”领域10个方面30件实事在各级各单位快速落地见效。据悉，百日行动涉及就诊医疗、结算支付、患者用药、公共卫生、家庭医生、远程医疗、健康信息、应急救治、政务共享、检查检验等10个方面的健康服务，立足山东全民健康信息化平台，积极打造全省卫生健康服务信息化支撑网络。
重拳出击，整治养生保健服务乱象
国家中医药管理局就落实党中央国务院领导指示批示精神，整治打着中医旗号的养生保健服务乱象，保障群众健康进行专题研究。会议强调，要站在传承发展中医药事业的高度，站在为人民群众健康高度负责的态度，梳理排查这些乱象，采取切实有力措施，打击假借中医药旗号进行虚假宣传和售卖虚假产品的行为，保障人民群众健康。
IVD试剂全国最低价集采！要全国落地？
继四川、山西、安徽，陕西，海南五省之后，全国第六个和第七个IVD（体外诊断试剂）全省集中采购也开启了！距离全国落地真的不远了！近日，甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组发布了《-年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购实施方案》的通知。明确全省体外诊断试剂执行阳光采购，并且还要跨省联动重庆药交所！
国家市场总局：将加大医疗器械飞检、内部举报奖励力度！
近日，国家市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作会议上透露，将建立违法严惩制度，对于故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额罚款，强化刑事责任追究。同时建立巨额赔偿制度，在涉及群众生命健康的领域，加大对消费者的直接赔偿力度。
注：以上行业信息均收集于网络
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