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日前，FDA发布消息称，将美敦力正在召回的多万根透析导管界定为一级召回。据悉，美敦力此次召回始于6月8日，产品涉及美敦力旗下子公司柯惠医疗（Covidien）生产的九种不同的透析导管产品。

针对此次事件，美敦力回应称：“目前没有关于患者受到伤害的报告，产品检索正在进行中。此事根本原因正在调查中，美敦力已通知所有适用的监管机构。”

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美敦力召回多万根透析导管

根据FDA的召回数据库，此次召回共涉及美敦力子公司柯惠医疗生产的1,,根血液透析导管，涵盖了以设备制造商的Palindrome和Mahurkar产品名称销售的九种独立导管的多种型号。

据悉，由于导管毂组件中存在管腔间空隙，透析导管可能存在泄漏情况。美敦力方面表示，这种制造缺陷可能导致“血液回路的交叉通信”，冲洗一根管子可能会错误地将液体通过另一根管子送回。

如果在患者身上使用导管时发生这种情况，可能会导致栓塞、血栓形成、溶血、感染或治疗不足。更换有故障的导管有其自身的风险，包括感染、治疗延迟和放置过程中额外的辐射暴露。

据FDA称，美敦力于6月8日通过邮件向客户发送了召回通知，告知告诉客户“立即隔离并停止使用”受影响的产品，并将其退回美敦力。美敦力表示，截至6月8日发起召回，公司只收到了一份关于导管问题的投诉，没有关于与该缺陷相关的患者受伤或死亡的报告。

此外，相关医疗机构也被要求将未使用的导管与召回中包含的型号和批号进行比较，一旦发现有同款产品，应立即停止使用并返回美敦力。

资料显示，年2月，美敦力以亿美元的价格完成了对柯惠医疗得到收购，成为当时医疗器械史上最受瞩目的并购案。柯惠医疗主要在医疗设备、医药产品和医疗用品三大领域布局，其产线与美敦力存在较大的互补关系。彼时，美敦力表示，收购柯惠医疗有利于美敦力全球业务的多元布局。

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收购柯惠医疗后

已发起多次召回

不过，仅在美敦力在收购柯惠医疗后，就已发起了多次召回。

年底，由于制造错误，柯惠医疗发起了PuritanBennet系列呼吸机的召回。据悉，这也美敦力自年以来收购柯惠后，该产品的第三次一级召回。

根据FDA召回数据库中的条目，此次召回是由于“制造组装错误”，即呼吸机内的电容器组装不正确，这可能导致设备在使用过程中无法运行。此次召回于11月4日启动，涉及台。

年，美敦力对发起了多台的呼吸机召回，因为输送给患者的空气量可能低于计划的数量；年召回了启动更新软件和解决用户界面问题。

年软件更新是在澳大利亚暂停设备供应一年多之后发布的。澳大利亚卫生部下属的治疗用品管理局在多次报告屏幕变黑、用户界面无响应以及意外关机或重启后暂停了这些设备的供应。

监管机构在年9月的一份声明中表示：“之所以采取这一行动，是因为TGA担心，在得到纠正之前，使用这些呼吸机会增加死亡、重伤或疾病的潜在风险。”最初的暂停是六个月；然而，在对该产品进行审查后，又申请了六个月的暂停。

TGA最终于年11月解除了暂停，并列出了美敦力必须遵守的条件清单，包括更新用户手册中警告和说明的措辞。

而在最近一次召回之后，柯惠医疗要求医生立即停止使用这些呼吸机，并隔离受影响的设备。根据FDA数据库条目，如果设备已分发给其他人，制造商还要求客户将召回通知设施或人员。

针对柯惠医疗的呼吸机召回，美敦力表示：“截至年11月12日，美国市场上所有在这一现场纠正措施范围内的呼吸机都已接受检查，没有发现任何设备存在反向电容器问题。”“本现场整改行动中包括的对美国以外其余机组的检查已接近完成，截至年12月9日，其余机组的检查已完成94%。”

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年美敦力涉及10起一级召回

今年4月，FDA宣布将美敦力的Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）的导管系统列为一级召回，据悉，该产品于年3月获得了FDA批准，上市到召回仅一年。近两年来，美敦力频频陷入一级召回事件，让人分不清到底是旧闻还是新闻。

资料显示，年，FDA已为美敦力发布了10份一级召回通知。其中，最受