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医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期都需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化是我国医疗器械行业发展和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械标准影响力的重要体现。近年来，特别是年，我国医疗器械国际标准化取得重大突破。

制定疫情防控设备国际标准。

年初，新冠肺炎疫情爆发后，大流量呼吸治疗设备成为治疗患者的重要医疗设备之一，需求量呈爆发式增长。一时间，很多生产企业纷纷投产，但当时国内外对此类产品都没有专门的标准。

为规范生产，保障患者设备安全，我国立即组织全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC)召集国内相关专家成立项目组，调研疫情期间大流量呼吸治疗设备临床使用中遇到的各类问题及可能的安全防护场景。基于国际标准化在呼吸麻醉领域的经验，结合国际标准体系研究和产业发展，于年3月向ISO/TC(国际标准化组织/麻醉与呼吸设备标准化技术委员会)提出申请，建立新的大流量呼吸治疗设备国际安全标准。同年6月，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)分别以高批准率通过了新项目，中国专家担任项目组召集人。SAC/TC精心组织、积极推动和起草了该标准，并通过ISO/TC/SC3秘书处组织了5次国际工作组会议讨论标准文本。

年8月30日，国际标准ISO-2-90:《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由ISO和IEC