近日，博奥生物自主研发的高通量“恒温扩增核酸分析仪”喜获国家医疗器械注册证。此次获证的高通量“恒温扩增核酸分析仪”，是在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代高通量核酸分析检测仪，及时有效地医院实现“精准医学诊断”规模化的临床应用需求。

博奥生物恒温扩增核酸分析仪系列产品的问世，改变了呼吸道感染诊治领域长期存在的“盲人摸象”、“经验用药”的局面，也将引领国内感染性疾病诊断领域全面进入“精准时代”。

注册证编号：国械注准

高通量恒温扩增核酸分析仪

高通量恒温扩增核酸分析仪采用了微流控芯片和恒温扩增相结合的创新技术，配合博奥生物自主研发的相关软件和芯片试剂盒耗材，为改变现有临床病原体检测流程复杂、耗时长、单次检测只能输出一种检测指标的现状，提供了一种快速、准确、低样品试剂消耗、一次加样多指标联检的精准医学分析整体解决方案，可以满足各级医疗单位、食品安全管理部门与生产企业、卫生防疫部门和第三方检验机构等众多领域的实际应用需要。此次获证的高通量恒温扩增核酸分析仪，是在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代多样本高通量分析检测仪器，可以同时实现多人份样本的独立并行检测，极大地医院在感染性疾病诊断领域实现规模化检测的临床需求。

高通量恒温扩增核酸分析仪

?高通量：四通道独立模块、各自运行、互不干扰、随到随检；可多台叠放、共用1台计算机，节省空间；?快速：预混核酸样本进-结果出仅需50分钟，一键操作，数据自动存储，报告直接打印；?准确高效：减少升降温带来的影响，效率高，特异性好。

高通量恒温扩增核酸分析仪可根据使用场景实现多台叠放、共用1台计算机、独立运行

高通量恒温扩增核酸分析仪可以作为精准医学核酸分析的平台技术，兼容多款微流控芯片试剂盒，如配套呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（已获国家医疗器械注册证，国械注准：），能一次性同时检测肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎支原体等多种呼吸道感染相关的病原微生物，并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内，为患者治疗赢得宝贵的时间。

除了呼吸道致病菌，高通量恒温扩增核酸分析仪还可开展呼吸道病毒、真菌、腹泻病原体、细菌耐药等感染性疾病的快速检测，并应用于消化道病原菌检测、伤口感染病原菌检测等多个临床检验方向。同时，高通量恒温扩增核酸分析仪也可应用于动物疫病相关病原检测、水产品相关病原检测、食品中致病微生物检测、农产品转基因检测等多个领域，具有广阔的应用前景。

“病原繁杂、确诊率低、治疗局限”是横亘在感染性疾病临床诊治中的三大难题。博奥生物恒温扩增核酸分析仪系列产品的问世，将为解决以上三大难题提供了低成本的平台技术和整体解决方案，极大的推动了国内感染性疾病诊断领域全面进入“精准时代”。

作为恒温扩增核酸分析仪系列产品，早在年和年，博奥生物就开发了国内首创的台式恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和呼吸道病原菌核酸检测试剂盒，双双通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批，获三类医疗器械注册证书。国家药品监督管理局对该产品给予了“国内首创，具有显著的临床应用价值”的评价。同时基于技术上的显著创新屡获荣誉，恒温扩增微流控芯片核酸分析系统已荣获中国仪器仪表学会“科学技术一等奖”（）、北京市新技术新产品（服务）证书（）、国家知识产权局”中国专利优秀奖”（）、“中国医药生物技术十大进展”（）、北京市科学技术奖二等奖（）等奖项；年，恒温扩增微流控芯片核酸分析仪入选科技部《创新医疗器械产品目录（）》。

恒温扩增微流控芯片核酸分析系统

关于博奥生物

博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心成立于年9月30日，注册资金现为3.亿元人民币。北京博奥晶典生物技术有限公司（以下简称“博奥晶典”）是博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心的产业化平台，是清华大学布局生命健康领域的核心企业，公司成立于年8月，在北京、上海、重庆、成都、东莞、香港与美国圣地亚哥等地，拥有生物芯片和仪器设备的生产、研发基地和营销、运营中心，总办公面积超过15万㎡，员工余人。由北京红马亚洲、朗盛之星、元生创投、复容卿云等知名投资机构参股。博奥晶典始终坚持自主创新和成果转化，立足新一代生物检测技术，拥有研发、生产、销售以及全国第三方独立医学检验所服务为一体的完整产业链；并响应国家关于“预防为主”的健康方针，将现代医学与中国传统医学紧密结合，打造出集健康产品、健康管理、医疗康复和大数据于一体的大健康产业版块。目前，博奥晶典旗下包括北京博奥医学检验所有限公司、东莞博奥木华基因科技有限公司、重庆博奥新景医学科技有限公司、博奥颐和健康科学技术（北京）有限公司等子公司，多样化的集团运行架构，凸显博奥晶典在生命科学领域立体化产业发展的优势和影响力

关于元生创投

元生创投是一家专注于早期和成长期的医疗健康领域的投资机构，立足苏州bioBAY，辐射全球。目前管理资金规模约50亿人民币，已经完成60多个优质项目的投资，主要涉及新药创制、医疗器械、体外诊断、医疗服务等领域，取得丰厚投资回报，并多次被评选为中国医疗健康领域Top10创投基金、中国最活跃医疗健康投资机构等。元生创投汇聚资深职业投资人团队和全球顶尖的科学顾问团队，拥有生物医药等行业丰富的创业，风险投资及企业运营经验。通过专注和丰富的行业资源，元生创投立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。