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在注册人制度前，我国医疗器械的产品注册与生产许可两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体完成注册与生产。企业必须同时拿到注册证和生产许可证，这样限制了具备研发能力及市场开发能力医疗企业的发展。

针对这一现状，年初，医疗器械注册人试点制度在上海自贸区获批实施，它实现了医械行业的“解绑”——符合条件的医疗器械注册申请人可以只申请医疗器械注册证，然后委托给有生产能力的生产企业生产。注册人制度让生产者集中生产，促使创新要素优化配置，“解绑”了医疗器械产品注册和生产许可，这项措施对于伟康医疗来说实现了资源整合、优势发展互补。伟康医疗拥有多家公司，以母公司为主体的江苏伟康是一家以生产为主的公司，子公司苏州伟康则是以研发、销售为主体的公司。现今通过注册人制度苏州伟康委托江苏伟康生产即可，无需再延续苏州伟康生产许可。

随着国家扩大注册人制度试点工作以及《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》发布。在药监局相关部门的关心和指导下，年12月，伟康医疗率先向江苏省药监局提交注册人制度实施申请。整个过程中，江苏省药监局克服疫情困难快速严格审评，进行多部门联合现场体考，组织多部门对公司会谈后并最终批准。近日，江苏伟康完成医疗器械生产许可证变更（产品登记表中增加苏州伟康受托产品），苏州伟康完成二类医疗器械注册证登记事项变更（增加江苏伟康生产地址）。

图：江苏省医疗器械注册人制度试点办理流程及申报主体（已取得注册证的情况）据悉伟康医疗成为江苏省首家注册人制度获批企业。整个办理时间也仅花70个工作日。另：根据《医疗器械经营监督管理办法》，苏州伟康销售江苏伟康受托产品无需经营资质。注册人制度为医疗器械厂商降低了直接成本，也缩短了产品供应链，降低了时间成本，缩短了产品上市时间，为国际先进医疗产品和医疗器械的本土化提供了更多便利，这也将进一步激活伟康医疗产品链、供应链与国际先进技术与高端制造的对接和融合。通过注册人制度的管理，伟康医疗将树行业标杆，有效调动及配置资源，科学遵守注册人制度体系，持续提升产品和服务质量，助力医疗器械行业发展。长按识别进入伟康医疗