山西省将加快实施医疗器械唯一标识（UDI）工作，推动智慧监管和精准监管。在6月16日举行的新闻发布会上，山西省药品监督管理局总检验师李勇军称，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升监管整体效能。

发布会现场。

　　当日，山西省药品监督管理局举行新闻发布会，介绍贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）有关情况。

　　“条例从6月开始施行，从落实医疗器械审评审批制度改革要求，优化审批备案程序、对创新医疗器械实行优先审批，加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，加大对违法行为的处罚力度四个方面进行了重点修订，体现出‘新’‘优’‘全’‘严’四大特点。”李勇军介绍说。

　　截至5月31日，山西省共有医疗器械生产企业家，其中，生产二类和三类医疗器械的生产企业家，仅生产一类医疗器械的企业82家。经营企业数量2.18万家，注册产品个。产业发展呈现出义齿等传统产业稳步提升、康复理疗产业发展较快、高新技术品种和优势品种影响不断扩大的良好局面。

　　针对公众较为 　　据介绍，《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》已制定出台。在生产环节，山西将选取一批医疗器械注册人为示范单位，在年10月底前完成对本单位产品编码赋码、数据上传等工作，鼓励注册人建立内部信息化追溯系统，对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理；在经营环节，组织一批大型且有代表性的医疗器械经营单位，在年9月完成对本单位物流管理系统的优化；在使用环节，选取部分有意愿且具备条件的医疗机构为示范单位，在年10月前完成本单位信息化系统改造升级，实施品种扫码入库。

《医疗器械监督管理条例》年6月1日起施行。

　　为进一步推动条例的贯彻落实，山西省药品监督管理局将持续开展防疫用械生产企业全覆盖检查，通过风险隐患排查“百日行动”，对无菌植入性、国家集中带量采购、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等高风险产品的监管，以及“清网”行动，构筑医疗器械风险防控的坚实防线。

　　此外，山西省药品监督管理局将聚焦医疗器械产业的研发、生产、流通、使用和服务等关键环节，扶持重点企业加速发展，支持产业园区及大型生产、批发和物流企业做大做强，加快推进山西省医疗器械产业和监管事业高质量发展。

来源：新华网

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