医疗器械行业一周回顾
3月8日-3月14日
01
集采第二批国采“已就位”，骨科耗材数据填报3月1日，一份《关于开展医院采购数据填报的通知》的文件在业内流传。文件显示，为摸清部分高值医用耗材使用情况，国家医保局要在前期省级平台数据采集的基础上，将部分骨科高值耗材的数据采集工作延伸至医疗机构，包括人工关节类、脊柱类和创伤类。
按照要求，医院填报本单位年和00年线上和线下采购的人工关节类、脊柱类和创伤类骨科高值医用耗材相关数据。数据填报时间为01年3月13日0时—01年3月3日4时。
京津冀耗材3+N带量采购开始3月13日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布了《关于召开京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购工作企业沟通会》的通知。
目前官方机构已经开展各相关企业冠脉扩张球囊价格收集工作，鉴于前期相关企业已按天津市医药采购中心3月9日《关于开展冠脉扩张球囊类医用耗材信息集中填报工作的通知》填报价格信息，联盟地区研究决定，将该填报价格导入京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购项目。原则上，相关企业前期申报的价格信息即作为京津冀“3+N”联盟地区拟供应价格。
7万根高值耗材，杀价成功3月8日，广东省药品交易中心人工晶状体类医用耗材联盟地区集团带量采购拟中选结果公示。本次参与采购的主体为广东、江西、河南省联盟地区的各类医疗机构。
首年预采购总量共计7万余片，本次共有家企业中标，主要有：爱尔康（中国）眼科产品有限公司、华润广东医药有限公司、上药控股有限公司、博士伦（上海）贸易有限公司以及河南宇宙人工晶状体研制有限公司等。
福建三类医用耗材信息填报3月10日，福建发布了《关于开展部分类别医用耗材产品数据填报工作》，涉及基台、疝气补片、中心静脉导管等类别医用耗材。企业需填报相关产品的价格信息和销售数量信息（即00年在该省二级及以上公立、军队医疗机构的销售数量）。填报时间为01年3月11日9:00至17日17:00。
浙江开启集采产品动态调整
3月11日，浙江发布了《关于开展首批浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案产品报名等事项的通知》。首批工作将从心脏(冠状动脉)介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类、电生理类高值耗材开展，其余产品后续开展。
产品申报时间：01年3月16日-4月6日（系统开放时间：3月16日9：00-4月6日16:00）。价格谈判结果网上申报时间：01年4月7日-4月13日（系统开放时间：4月7日9：00-4月13日16:00）。全新二级目录在此期间先递交目录申请，待目录论证公布后再确定产品申报时间。
0
政策监管柳州市印发关于《柳州市01年医疗器械使用单位监督检查计划》的通知
3月8日，柳州市印发关于《柳州市01年医疗器械使用单位监督检查计划》的通知，提出：加强医疗器械使用质量监督管理，督促医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步提高医疗器械使用单位的质量管理意识和水平，确保使用单位主体责任的全面落实，保证医疗器械使用安全有效。
西安市人民政府办公厅印发《全面深化服务贸易创新发展试点实施方案》
3月9日，西安市人民政府办公厅印发了《全面深化服务贸易创新发展试点实施方案》，《方案》提出：探索开展医疗器械注册人制度试点，允许医疗器械注册申请人或注册人委托具备相应生产条件的企业生产样品或产品；对于西安市产业园区内科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口的研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂），实行Ⅰ类产品（重点产品）和Ⅱ类产品（一般产品）分级管理，提供通关便利、提高效率。
器械质控不合格：内窥镜、诊疗仪、穿刺器...3月9日，江苏省药监局发布了《关于00年第期医疗器械及药品包装材料质量的通告》，江苏省药监局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检，医疗器械有15批次不合格。
其中包括电子阴道镜、一次性使用硅胶导尿管、一次性使用腹腔镜用穿刺器套装、3批次一次性使用导尿管、动态心电记录仪、一次性使用无球囊导尿管、阴道镜数码成像系统、数码电子阴道镜、一次性使用高频手术电刀笔、一次性手控刀、一次性使用手术电极、空气波压力综合治疗仪、一次性使用高频电刀笔。不符合项目包括电快速瞬变脉冲群、可靠性、配合性能等。
上海药监局发布《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》
01年3月10日，上海药监局发布《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》。《指南》规定了应当上报的不良事件标准及免于上报的范围，明确了心律不齐和传导障碍、心血管损伤、栓塞等11种类别为与植入或使用机械瓣膜有关的不良事件或器械故障，应予以上报。
医院院长被查3月13日，江西省纪委省监委
