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近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99%纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。该产品为境内市场尚未出现的骨科内固定产品，属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，在开展临床试验前，需进行临床试验审批。根据中心审评工作程序，采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作，配备相应专业背景的审评人员，分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。由于具有可降解性、弹性模量与人体骨相近、资源丰富、镁元素为人体必需元素等优势，镁合金材料近年来受到世界的广泛







































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