法规公告

CDE:《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》

技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。

化学药品3类研究与评价技术要求：

1、原料药技术要求：生产工艺（起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制、工艺验证）、特性鉴定（结构确证、杂质谱分析）、原料药的质量控制（质量标准、质量研究、质量标准限度制定）、稳定性；

2、制剂技术要求：处方工艺（处方、工艺研究、过程控制、工艺验证、生产批量）、原辅包质量控制（原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器）、制剂的质量控制（质量标准、质量研究、质量对比研究、质量标准限度制定）、稳定性。

化学药品5类研究与评价技术要求：

化学药品5类属于境外已上市药品，包括5.1类和5.2类，申请人应按照国际通行及国内现行相关技术指南的要求开展研究，其中5.2类仿制药需在选择确认合适参比制剂的基础上，还应参考本指南中“化学药品3类研究与评价技术要求”相关内容开展药学研究。