国内医疗器械新闻大事件
一、单独组建国家药品监督管理局、各省级药监局陆续挂牌
图为4月10日，国家药品监督管理局挂牌
4月10日，新组建的国家药品监督管理局挂牌。
9月10日，中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确国家药品监督管理局履行药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责，内设机构9个，行政事业编制名。
国家药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。10月以来，全国各省（区、市）纷纷组建药品监督管理局，开启药品监管新征程。
二、国家市场监管总局、国家卫生健康委发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向迈进。
该办法将医疗器械不良事件监测和再评价管理作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，是发展监管科学，以良法促进发展、保障善治的重要举措。
三、国家药监局综合司关于年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药品监督管理局反馈。
公示时间：年12月11日至12月17日 联系人及黄伦亮，- 通讯 邮编：
国家药监局综合司年12月10日
附件
年医疗器械行业标准制修订计划项目
