5月8日，上海市药监局一次性发布了31项医疗器械企业主动召回信息，本期召回中涉及4项一级召回。 值得注意的是，上海市药监局为此在 文章称，为强化医疗器械召回监管，《医疗器械召回管理办法》已于今年公布实施，该办法明确了医疗器械生产企业是其产品质量安全的责任主体，应当按照办法规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 文章也提请各医疗器械经营企业、使用单位对相关产品召回予以配合。 上海市药监局此前发布医疗器械召回信息时，可是不曾如此次一样还特地发文的。这再次显示了药监部门对《医疗器械召回管理办法》落实的重视。 无独有偶，江西省药监局在最新的飞行检查结果通报中，也特地强调了，对监督抽验不合格产品，相关医疗器械生产企业应及时召回，并通知经营企业和使用单位。 在结合国家药监总局在今年五一前夕才发布的通知，要求各地切实落实医械召回新规。显然，正式实施不久的《医疗器械召回管理办法》就已经开始发挥切实威力了。
以下为上海市药监局最新公布的31项召回信息名单：◎飞利浦（中国）投资有限公司
◎对监护除颤器主动召回
◎飞利浦（中国）投资有限公司
◎对X射线计算机体层摄影设备主动召回
◎飞利浦（中国）投资有限公司
◎对血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统主动召回
◎飞利浦（中国）投资有限公司
◎对单光子发射计算机断层扫描系统单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回
◎奥林巴斯贸易（上海）有限公司
◎对电子十二指肠镜主动召回
◎奥林巴斯贸易（上海）有限公司
◎对电子胸腹腔镜主动召回
◎奥林巴斯贸易（上海）有限公司
◎对高频切除电极主动召回
◎美敦力（上海）管理有限公司
◎对植入式神经刺激电极主动召回
◎美敦力（上海）管理有限公司
◎对程控仪主动召回
◎美敦力（上海）管理有限公司
◎对覆膜支架系统主动召回
◎强生（上海）医疗器材有限公司
◎对双向引导鞘管主动召回◎强生（上海）医疗器材有限公司
◎对腔镜直线型切割吻合器和钉仓主动召回◎博士伦（上海）贸易有限公司
◎对眼科手术刀主动召回◎贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
◎对全自动免疫分析仪主动召回◎贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
◎对免疫球蛋白G检测试剂盒主动召回◎贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
◎对动力系统工具主动召回◎贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
◎对前交叉韧带重建手术器械主动召回◎伯乐生命医学产品（上海）有限公司
◎对糖化血红蛋白质控物主动召回◎伯乐生命医学产品（上海）有限公司
◎对不规则抗体筛查用红细胞试剂盒/人ABO血型反定型用试剂盒主动召回◎通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
◎对磁共振成像系统主动召回◎奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
◎对N端脑利钠肽测定试剂包主动召回◎索林医疗（上海）有限公司
◎对植入式心脏再同步复律除颤器、植入式心脏复律除颤器主动召回◎索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
◎对C肽测定试剂盒主动召回◎施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
◎对全髋关节置换手术手动工具主动召回◎锐珂亚太投资管理（上海）有限公司
◎对数字化医用X射线摄影系统；数字化移动式摄影X射线机主动召回◎珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
◎对苯丙氨酸测定试剂盒（荧光法）主动召回◎思培斯太空医疗仪器贸易（上海）有限公司
◎对麻醉系统主动召回◎雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
◎对冠状动脉球囊扩张导管/冠状动脉球囊扩张导管主动召回◎赛默飞世尔科技（中国）有限公司
◎对清洗液主动召回◎百特医疗用品贸易（上海）有限公司
◎对连续性血液净化设备主动召回◎捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
◎对膝关节组件主动召回
其中，有产品缺陷程度最高的一级召回4项，包括：
?1.飞利浦（中国）投资有限公司主动召回监护除颤器原因是：电源部件存在缺陷，可能导致器械不能正常工作；?2.美敦力（上海）管理有限公司主动召回程控仪，是年7月纠正行动的跟进，目的是通过更新型号为的软件卡及药物灌注系统关于初始大剂量填充的使用标签，降低药物灌注系统非正常给药导致临床出现不良事件的风险，从而解决非正常给药的问题；?3.索林医疗（上海）有限公司主动召回植入式心脏复律除颤器的原因是：除颤导线故障所致的器械过感知，使除颤电击电容反复充电，导致电池耗竭无法被识别；?4.雅培医疗器械贸易（上海）有限公司主动召回冠状动脉球囊扩张导管原因是：特定批次产品可能会难以取下球囊保护鞘，从而导致球囊充盈或收缩。
来源：赛柏蓝器械
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