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继今年5月,柴胡注射剂被要求修订说明书,禁用于儿童;6月11日,双黄连注射剂被拉入“儿童禁用黑名单”后,国家药监局对中药注射剂掀起的又一次整治风暴。6月12日,国家药品监督管理局再次决定对丹参注射剂说明书进行修订,明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
这些我们熟知的中药注射剂,临床用量大吗?本地生产药企会不会召回?百姓用药出现不良反应该怎么办?
丹参中药注射剂
青春宝年产量万支
作为治疗心血管病的处方药,6月12日,丹参中药注射剂被国家药品监督管理局要求修改说明书。在修订“禁忌”项中,明确对三类人禁用:对这类药物过敏或有严重不良反应病史者;新生儿、婴幼儿、孕妇;有出血倾向者。
昨天,记者联系了本地两家较大的制药企业。浙江康恩贝制药股份有限公司总裁办周主任明确回复,早在年,因为价格倒挂等因素,丹参注射剂已停产。
目前,本地生产丹参注射剂的药企还有正大青春宝药业有限公司。
“我们的丹参注射剂年产量在万支,已服从国家药监局的要求,按工作流程修改相关产品说明书。”昨天,正大青春宝药业总裁办回复记者,针对老一批注射剂,企业按规定无需召回。
临床用量极少中药注射剂大多已停用十几年
今年以来,国家药监局针对中药注射剂进行了一系列整治,除最近的丹参注射剂外,柴胡注射剂、双黄连注射剂也被要求修订相关说明书。
“中药注射剂我们已经停用很多年了。”医院儿科主任陈玉燕说,丹参活血化瘀,可以养心,主要用于心梗、心绞痛的成人患者,儿童用得很少。医院药剂科主任谢升阳证实,这类中药注射剂,医院已至少停用10年。此外,双黄连注射剂已停用10多年,柴胡注射剂已停用30多年。
医院,医院答复,目前还在使用正大青春宝药业生产的丹参注射剂,主要用于急诊患者,临床用量很少。
“这种注射剂每支10毫升,一般每次使用1到2支,稀释于5%浓度的葡萄糖中静脉滴注,一天用一次。滴注时速度较慢,医护人员会观察患者是否出现寒战、发热等输液反应。”医院西药房主任徐颖颖说。
市场监管部门表态支持并督促药企及时修订说明书
“中药成分复杂,当年这类药物做临床实验时没有让儿童参与,从安全角度考虑,恐怕才是国家考虑重新修订药物说明的初衷。”作为临床一线儿科医生,陈玉燕谈了自己的想法,从医30多年,她还没遇到过使用中药注射剂后,出现严重不良反应的病例。
昨天,杭州市市场监督管理局药品安监处处长黄良江答复,杭州还没接到正式通知,但药监部门已