苯酚的价格一般是多少 http://m.39.net/pf/a_5606899.html
一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施在年逐步落地，并取得明显成效。年是“十三五”国家药品安全规划实施的关键一年，也是医疗器械审评审批制度改革的关键一年。这一年，医疗器械注册管理，尤其是审评审批制度改革工作将实施哪些新举措？
2月16～17日在京召开的“年全国医疗器械监督管理工作会议”，全面梳理了年我国医疗器械注册管理工作进展。
会上，国家食品药品监督管理总局部署了继续推动法规制度建设和监督实施、深化医疗器械审评审批制度改革、推进医疗器械标准提高计划、推进医疗器械分类管理改革工作等七项重点工作，明确了深化医疗器械审评审批制度改革工作的六项重点任务。
从数据看２０１６年医疗器械注册管理工作进展
批准医疗器械注册
年，我国共批准医疗器械注册项，第一类产品备案项。
其中，总局批准医疗器械注册项，比年增长14.9%，首次注册项，延续注册项，许可事项变更注册项。
省级局批准医疗器械注册项，比年增长26.4%，首次注册项，延续注册项，许可事项变更注册项。
创新医疗器械特别审批申请
截至年底，总局共收到创新医疗器械特别审批申请项，已完成审查项，89个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已批准骨科手术导航定位系统等20个产品上市。
免于进行临床试验的医疗器械
年，总局发布第二批免于进行临床试验的医疗器械目录，对种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械，合计种医疗器械产品免于进行临床试验。
创新审评模式
年，总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）创新审评模式，将所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申报项目和临床试验审批项目纳入项目小组审评。全年共有个审评项目采用小组审评模式。
医疗器械标准
年，总局审定发布外科植入物、消毒设备等项医疗器械行业标准，其中强制性标准48项，推荐性标准项，并发布1项标准修改单。
截至年12月，我国已有医疗器械标准项。其中，国家标准项、行业标准项；强制性标准项、推荐性标准项。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品
和参考品目录
年，中国食品药品检定研究院组织制定并发布2批注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录，共计61个品种，对体外诊断试剂生产企业产品研发和质量控制起到了积极作用。
医疗器械注册技术审查指导原则
年，总局制修订并发布磁疗产品、牙科种植体（系统）、可吸收缝线等48项医疗器械注册技术审查指导原则。截至年底，总局共发布项医疗器械注册技术审查指导原则。
医疗器械临床试验监督检查
年，总局开展2批医疗器械临床试验监督检查工作。从个注册申请项目中抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构进行检查，发现8个存在真实性问题的申请项目，对其不予注册。年6月总局部署开展临床试验监督抽查以来，共有家企业主动撤回项医疗器械注册申请。
上海市食品药品监管局、市卫生计生部门出动人次，检查94个临床试验项目。
北京市局对39个产品22家医疗机构实施现场检查，对6个存在真实性问题的项目不予注册。
江苏省局抽取40名检查员分成8个检查组，从临床试验备案中抽取23个试验项目进行现场检查。
年，各省局对境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查项，报告核查结果项。
总局医疗器械注册管理司司长王者雄表示：“年，按照总局部署，我们要进一步开拓思路、创新方法，全国一盘棋，努力推进医疗器械审评审批制度改革和相关工作任务进一步落实。”
支持创新，做好特别审批和优先审批
创新医疗器械的特别审批和优先审批，给创新医疗器械研发、推广和使用注入了重要推力。
按照总局部署，年，总局将积极实施《创新医疗器械特别审批程序》，进一步规范创新医疗器械审查流程和要求，并做好《医疗器械优先审批程序》的宣传贯彻和组织实施工作。
加快实施专家咨询委员会
与技术争议解决制度
记者从会上获悉，２０１７年，总局器审中心将加快实施专家咨询委员会与技术争议解决制度，组建医疗器械专家咨询委员会，对创新疑难产品开展技术咨询，对有争议的审评意见进行公开论证，确保审评结果科学公正；
继续完善沟通交流制度
继续完善沟通交流制度，加强和改进管理相对人的沟通交流，重点做好面向创新医疗器械、优先审批项目在注册前和注册中与管理相对人的沟通交流与咨询，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械优先办理。
加强对创新医疗器械的审查指导
会议要求，各省局继续加强对创新医疗器械的审查指导，鼓励企业创新，加快创新医疗器械注册检验、体系核查、技术审评的速度，提高审批效率。
加强对重点企业和产品的调研与指导
按照部署，总局将继续加强对重点企业和产品的调研与指导，深入开展与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会等社会团体和科研单位的合作，有效利用社会力量服务监管，通过联合举办研讨会、委托课题研究等，跟踪
