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综合医讯

1、迈瑞医疗李双双获评全国劳动模范

11月24日上午，全国劳动模范和先进工作者表彰大会在北京人民大会堂隆重举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。李克强主持大会，栗战书、汪洋、赵乐际、韩正出席，王沪宁宣读表彰决定。迈瑞医疗系统研究技术经理，高级工程师李双双荣获“全国劳动模范”称号，得到了党和国家领导人亲自授予的证书与奖章。（迈瑞医疗）

2、吉林省药监局吉林检查分局“三方培训”走进医疗器械生产企业

日前，工业和信息化部公示了年第二批专精特新“小巨人”企业名单，共有家公司入围。这份公示企业名单中汇聚了各行各业优秀企业，其中包括IVD行业25家企业。（中国工信部网）

3、决定医疗器械厂商生存和发展的三大重磅政策！

医药企业面临“4+N”带量采购，药品降到几分钱，大批知名进口品牌，小企业出局，大批代理商出局，大批医药代表失业，药品两票制。一致性评价，使本就雪上加霜的药品行业面临更加残酷的生死竞赛，药品转行器械的人数由以前十万飙升到几十万。在医疗器械行业，有三大重磅政策决定医疗器械厂家，代理商，销售人员的生存和发展。重磅政策一：带量采购重磅。政策二：医院压缩供应商数量，做打包，托管和SPD。重磅政策三：DRG和DIP。（中国医疗器械采购公共服务平台网）

4、医用机器人标准化技术归口单位成立大会暨年年会在京召开

年11月17日，我院医疗器械检定所在京组织召开“医用机器人标准化技术归口单位成立大会暨年年会”。来自国家药监局、国家局医疗器械技术审评中心、国家局医疗器械标准管理中心、医疗器械检验机构、相关生产企业、临床机构、高等院校及科研院所等医用机器人标准化技术归口单位专家组成员及代表近70人通过现场及线上方式参加了本次会议。中国食品药品检定研究院（标管中心）副院长（副主任）张辉出席会议并讲话。会议由归口单位专家组组长田伟院士和医疗器械检定所所长李静莉主持。（中国医疗器械信息网）

5、医疗器械行业多个细分赛道增长可期

　今年以来，医疗器械板块涨势明显。同花顺数据显示，年初至今（截至11月24日），申万医疗器械行业指数上涨71.89%，板块内58只个股中54只股价上涨，其中15只涨幅超%。展望明年，机构认为医疗器械行业将保持快速增长，多个细分赛道呈现出较强的发展前景。　“高基数下，建议明年采取风险偏好更低的偏向长期的投资策略。”申万宏源认为，器械行业发展处在黄金时代，随着国产支持政策明确，进口替代标的成长确定性较高。东北证券指出，考虑到中国未来老龄化程度的加深和持续增长的医疗卫生费用，国内医疗器械行业仍将快速增长。（中国医疗器械信息网）

6、无需现场检查！COVID-19疫苗获美国FDA紧急使用授权日益临近

FDA官员JerryWeir在上周FDA的公开会议上表示，申请FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗开发商无需进行批准前的现场检查。而此前，美国FDA在批准新药品或疫苗时都会进行现场核查，以纠正生产上的缺陷。尽管FDA要求在全面批准之前进行现场检查，但紧急使用授权并不需要进行现场检查。企业将按要求提交疫苗生产的详细工艺，及质量控制文件。（药智新闻网）

7、国家卫生健康委：未来将优化互联网预约诊疗制度和流程

近日，在办的“互联网+医疗健康”创新发展论坛上，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在主题演讲中透露，下一步将不断优化互联网预约诊疗制度和流程，医院建设。当前，随着互联网+技术的快速发展，医院如雨后春笋般逐年增长。据统计，在年时，医院的数量仅有多家，到年上升到家，现在这个数字已经增长至多家。郭燕红表示，医院，国家医院的互联网平台，打通线上线下服务，可以对部分常见病、慢性病进行在线复诊并开展药品的配送。应该说，医院的建设与互联网+医疗服务发展，是相辅相成的。（新华社半月谈杂志社主）

8、AI医疗器械质量研究与标准化跑出“加速度”

当前，以人工智能、云计算、大数据、５Ｇ网络等为代表的新一代信息技术迅猛发展，并与医疗器械行业加速融合。今年以来，我国智能化医疗器械领域硕果累累，多款产品获批上市。随着智能化医疗器械临床应用的加快，其质量研究与标准化工作的重要性日益彰显，国内外均开展了多层次、多角度的研究工作，为智能化医疗器械全生命周期管理提供可靠依据。今年以来，我国人工智能（ＡＩ）医疗器械产业陆续开花结果：在冠状动脉血液储备分数计算、心电分析、颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断、糖尿病视网膜病变辅助诊断等领域，陆续有产品获得第三类医疗器械注册证，部分产品进入创新医疗器械优先审批通道，还有一些产品在海外获批上市……随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更多要求。发达国家和地区争相启动标准制修订工作，抢占人工智能医疗器械发展制高点。今年上半年，在国家药品监督管理局的领导下，我国人工智能医疗器械标准化技术归口单位围绕监管要求与产业需求，积极开展相关研究工作，取得阶段性成果。（中国医疗器械信息网）

9、10项医疗服务项目价格，调整！

10月26日消息，合肥市医疗保障局下发《关于调整合肥市公立医疗机构部分医疗服务价格的通知》，从10月26日起，调整包括一、二、三级护理、重症监护、局部浸润麻醉、神经阻滞麻醉、椎管内麻醉、全身麻醉、支气管内麻醉、麻醉中监测共10项医疗服务项目价格。此次调整的医疗服务价格为合肥市（含县）医院的最高收费标准，医院医院90%执行，医院及公立基层医疗机构医院85%执行，价格调整后，按规定纳入医保支付范围。（中国医疗器械信息网）

10、伴随诊断产业市场前景可期

伴随诊断（CompanionDiagnostics，CDx）是一种医疗器械，属于体外诊断范畴，能够对相应药物或生物制品安全性、使用效果等重要信息进行评价。通过伴随诊断测试，可以帮助医护人员判断某一特定治疗产品对患者是否受益，从而调整治疗方案或用药方案。伴随诊断的应用范围主要包括三方面：一是确定最有可能从某种治疗产品中获益的患者；二是确定因使用特定治疗产品而可能增加严重副作用风险的患者；三是监测特定治疗产品对治疗的反应，以调整治疗提高安全性或有效性。近年来，在各种有利政策的加持下，我国伴随诊断产业步入了成长期，形成技术平台多样化、产品多样化的格局；一批从事伴随诊断事业的企业迅速发展并壮大，创新产品不断涌现，市场规模逐年扩大。(亿欧网）

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