行业新闻92个医疗器械获批GE西门

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1、中国以外疫情简报

截至北京时间3月1日6时30分,全球单日新增确诊病例例,新增死亡病例例。英一半成年人已接种新冠疫苗;俄科学家称接种疫苗比感染后获得抗体更可靠;巴西新冠肺炎治疗药品告急。

、新冠疫苗漏种者可自行预约补种

日前,国家卫健委在联防联控机制发布会上表示,目前各地正在分阶段开展各类人群的接种工作。如果个别目标人群因为个人原因没能参与集中接种,还可以就近到所在地的接种单位进行补种,但是要提前与接种单位联系或个人根据当地卫生行政部门、疾控机构或接种单位的要求提前预约。

3、中国科学院微生物研究所和智飞龙科马生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗获批紧急使用

3月19日获悉,由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),日前经国家卫生健康委提出建议,国家药监局组织论证同意紧急使用。据了解,重组疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。有别于腺病毒载体疫苗和灭活疫苗,这是一种新技术路线研制的新冠病毒疫苗。

4、国家卫健委:将大规模开展60岁以上老年人群疫苗接种

3月1日,国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华介绍,关于60岁以上人群接种,部分地区在充分评估健康状况的情况下和被感染风险的前提下,已经开始为60岁以上身体条件比较好的老人开展接种新冠疫苗。同时,疫苗研发单位也在加快推进研发,在临床试验取得足够安全性、有效性数据以后,我们将大规模开展60岁以上老年人群的疫苗接种。

5、雅培医疗器械召回小型传送系统

3月19日获悉,国家药品监督管理局网近日发布了《AbbottMedical雅培医疗器械对小型传送系统主动召回》的公告。日前,雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签误贴的问题,生产商AbbottMedical雅培医疗器械对小型传送系统(注册证号:国械注进)主动召回,召回级别为三级。6、德柯医疗全球首例水凝胶植入医院取得成功

3月19日获悉,日前,杭州德柯医疗科技有限公司(下称“德柯医疗”)自主研发的心衰治疗创新器械——植入性海藻酸盐水凝胶,在中国完成全球首例临床。手术由医院心血管内科陶凌教授团队完成,用于治疗一位高危的心衰患者。这是全球首例以经导管介入方式植入水凝胶进行心衰治疗,开创了中国心内介入手术及医疗器械创新水平的新高峰。

7、9个医疗器械获批:GE、西门子、罗氏等01年月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品9个。其中,境内第三类医疗器械产品65个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品15个,港澳台医疗器械产品1个

8、恢复自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取工作

18日,国家药监局器审中心发布《关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告》。通告宣布,自年起,器审中心一直按照法规要求为有需要的注册申请人办理自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取。00年初,由于疫情防控要求,此项工作暂停办理。现拟于本通告发布之日起,恢复自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取工作。

9、国家基层高血压防治管理指南00版

19日,西宁卫健委网站发布消息,《国家基层高血压防治管理指南00版》在国家心血管病中心



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