今早，荷兰金融报纸FD发表了一篇头版全版面文章，内容涉及即将面临的医疗危机，该危机将于年5月26日袭击荷兰医疗产品供应商。相关内容还持续占据了次页全版。

该文章清楚地表明我们已经到了非常关键的时刻，其中涉及上市准入严审的复杂性有可能导致医疗产品（医疗器械和体外诊断试剂）缺货。当局明确了用于重症监护的急救措施，但显然并非所有产品都能轻易得到应急规则的支持。

各有关方面相互指责。公告机构指出制造商们尚未准备就绪，医院则指出制造商和分销商并未明确确定在截止日期之后将不再能够提供的产品，而现实则更为复杂。医院在其招标/采购流程中通常会要求获得的CE符合性证书，可表明在截止日期之后多长时间内仍可以在欧盟销售产品。虽不能确保，但却是预测产品可得时限的参考信号。而能为这类产品的发展趋势提供清晰监控的欧盟中央数据库的推出却被延迟。

看来，似乎没有人说明为什么我们在指定公告机构方面如此拖沓。在过渡期开始之前的6个月里，他们还不能申请资质，直到授权规则出台。而在批准过程中，掺杂更多的利益相关方要素，需安排联合授权审查，对审核员进行培训，对授权建议进行集中评审等等，整个授权过程轻而易举地吞噬了2年的时间。因此，在过渡期结束之前的大约半年时间里，我们才看到了（荷兰）的第一家授权。这没有什么奇怪的，因为建立的流程就是这样。

过渡期分为三个阶段，共耗时8年。我们还处于最初的三年阶段，此后我们将经历一个四年的阶段，可以将当前法规有效证书中的产品继续投放市场，然后在最后一年出售所有配送仓库的剩余库存。

到年5月，最主要的两个挑战是：现不需要证书的低风险产品在第一阶段末期必须符合新的医疗器械法律要求。最重要的是，在依据旧法规发布新证书的最终期限（年5月25日）之前，要更新所有现有积压的证书。由于公告机构在很大程度上优先考虑制造商进入第二过渡阶段（4年宽限期）的能力，因此从逻辑上讲，我们还看不到太多依据新的MDR法规颁发的新证书。而在截止日期之后，情况将开始发生变化，此后所有