近日，安徽省食药监局通报了医疗器械经营企业交叉检查结果，在抽查的52家第三类医疗器械经营企业中，大多数企业质量管理体系运行状况较好，但在制度落实、验收管理等方面存在安全风险。

为加强全省医疗器械经营监管，排查医疗器械流通领域风险隐患，年7月20日至8月20日，省食药监局组织对全省16个市及2个省管县辖区内医疗器械经营企业质量管理规范实施情况开展交叉检查。本次检查，抽调检查人员45名，分为16个检查组同步进行，共检查52家第三类医疗器械经营企业，检查覆盖面涉及医疗器械体外诊断试剂企业、无菌和植入类企业、经营含十大类高值医用耗材企业。

从检查情况看，大部分第三类医疗器械经营企业能够依法经营，自觉落实企业主体责任，质量管理人员能尽职尽责，建立并执行保证产品质量的管理制度。但也发现少数企业存在经营质量管理制度不健全，质量管理人员不到位，采购收货与验收把关不严，贮运条件不符合要求，计算机信息管理系统不能对采购、销售、出库、复核等各经营环节进行质量控制，法规培训和医疗器械业务培训落实不到位，培训工作流于形式等问题。

针对检查发现的问题，省食药监局要求各地食药监管部门认真落实属地监管责任，及时督促企业限期整改；检查中发现的违法违规行为，要依法查处。企业完成整改后，要对企业整改情况进行复查，复查记录和企业整改报告按要求上报。各地还要结合本辖区医疗器械流通领域现状，认真排查辖区内医疗器械经营企业存在的风险隐患，制定有效的监管措施规范经营秩序，确保医疗器械产品安全有效。

安徽省食药监局强调，各地要督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量安全追溯体系。第三类医疗器械经营企业必须按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，依托计算机信息管理系统对各项活动进行记录，保证医疗器械购进、贮存、出库、运输等环节可追溯。

（本文为“安徽食品药品监管”政务







































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