《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下。

一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性

为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔〕42号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号）要求，医疗器械临床试验机构实行备案管理，将有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。各省级食品药品监督管理局要高度重视《备案办法》实施工作，监督指导行政区域内拟开展医疗器械临床试验的临床试验机构开展备案工作。

二、做好医疗器械临床试验机构备案宣贯培训工作

各省级食品药品监督管理局要加强与同级卫生计生行政部门的协调配合，推动《备案办法》的宣传贯彻和培训工作，指导行政区域内医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。

申请医疗器械临床试验的机构自年1月1日起可登录国家食品药品监管总局网站（网址







































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